Landiolol para Prevenção de Fibrilação Atrial Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (LANDI-POAF)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
2. Consentimento informado por escrito do paciente
3. Os pacientes estão em ritmo sinusal
4. Betabloqueador oral na medicação de longa duração do paciente

5. Um dos seguintes procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados na circulação extracorpórea (CEC):

   1. Cirurgia de válvula única
   2. Procedimentos únicos ou múltiplos de CABG
   3. Cirurgia de válvula única em combinação com um ou múltiplos enxertos de revascularização miocárdica (CABGs)
   4. Cirurgia valvar múltipla em combinação com ou sem CABG
   5. Cirurgia de válvula única ou múltipla em combinação com procedimento de aorta ascendente com ou sem CABG adicional
   6. Recirurgia da válvula aórtica, válvula mitral, arco aórtico ou aorta ascendente com ou sem CABG
6. A cirurgia cardíaca é realizada eletivamente

Critério de exclusão:

1. Peso corporal > 101kg e/ou IMC ≥ 40
2. A cirurgia cardíaca é planejada como procedimento minimamente invasivo (por exemplo, sem toracotomia ou com incisão lateral, toracotomia mínima) ou planejada como cirurgia sem CEC
3. Procedimento de labirinto planejado, ablação por radiofrequência, ablação de veia pulmonar, ressecção do apêndice atrial ou ressecção atrial durante a cirurgia
4. Bradicardia sinusal (frequência cardíaca em repouso < 50/min) na triagem e antes do início do tratamento com IMP
5. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau na triagem e antes do início do tratamento com IMP
6. Hipotireoidismo clínico ou hipertireoidismo na triagem
7. Histórico de arritmia ventricular
8. Fibrilação atrial permanente ou fibrilação atrial no momento da triagem e administração de IMP
9. Cirurgia cardíaca de emergência
10. Requer inotrópico, vasopressor ou suporte ventilatório no momento da triagem
11. Choque circulatório que requer suporte circulatório mecânico antes do início da medicação do estudo
12. Choque distributivo (índice cardíaco>2,2 L/min com dose de norepinefrina > 0,3 µg/kg/min para atingir pressão arterial média > 65mmHg) antes do início da medicação do estudo
13. Mais de 5 unidades de hemácias necessárias para manter um nível de hemoglobina >8mg/dl no final da cirurgia
14. Cirurgia cardíaca prévia nos últimos 6 meses
15. Histórico de transplante cardíaco ou transplante cardíaco planejado

16. Qualquer outra doença ou condição que provavelmente interfira na avaliação do medicamento do estudo, na avaliação do resultado ou na condução satisfatória do estudo:

    1. Endocardite infecciosa ativa
    2. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
    3. Doença concomitante com expectativa de vida inferior a 6 meses
    4. Ressuscitação cardiopulmonar nas últimas 4 semanas
    5. Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
17. Infecção ativa com antibióticos sistêmicos atuais e/ou temperatura maior que 38°C no momento da triagem e antes do início da cirurgia
18. Hemoglobina < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Qualquer terapia anticancerígena sistêmica nos últimos 3 meses
20. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do IMP

21. Critérios gerais de exclusão:

    1. Grávidas (em mulheres com potencial para engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez de urina ou sangue) ou mulheres a amamentar. Mulheres com potencial para engravidar (definido como dentro de dois anos de sua última menstruação) que não desejam praticar medidas contraceptivas apropriadas (por exemplo, implanon, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia, abstinência) durante a participação no estudo
    2. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista no último mês anterior à randomização neste ensaio clínico (falhas de triagem podem ser reavaliadas, se apropriado)
    3. Abuso de álcool, drogas ou medicamentos
    4. Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer equipe do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relacionamento com o patrocinador