Landiolol for forebygging av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (LANDI-POAF)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
2. Skriftlig informert samtykke fra pasient
3. Pasienter er i sinusrytme
4. Oral Betablokker hos pasientene langtidsmedisinering

5. En av følgende hjertekirurgiske prosedyrer som er planlagt på kardiopulmonal bypass (CPB):

   1. Enkeltventilkirurgi
   2. Enkelt eller flere CABG-prosedyrer
   3. Enkeltklaffekirurgi i kombinasjon med en eller flere koronar bypass-transplantater (CABG)
   4. Flerklaffekirurgi i kombinasjon med eller uten CABG
   5. Enkelt- eller flerklaffkirurgi i kombinasjon med ascendens aorta-prosedyre med eller uten ekstra CABG
   6. Re-kirurgi av aortaklaff, mitralklaff, aortabue eller ascendens aorta med eller uten CABG
6. Hjertekirurgi utføres elektivt

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsvekt > 101 kg og/eller BMI ≥ 40
2. Hjertekirurgi er planlagt som minimalt invasiv prosedyre (f.eks. uten thorakotomi eller med lateralt snitt, minimal thorakotomi) eller planlagt som off-pump kirurgi
3. Planlagt labyrintprosedyre, radiofrekvensablasjon, lungeveneablasjon, reseksjon av atrieappendiks eller atriell reseksjon under operasjonen
4. Sinusbradykardi (hvilepuls < 50/min) ved screening og før start av IMP-behandling
5. Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering ved screening og før start av IMP-behandling
6. Klinisk hypotyreose eller hypertyreose ved screening
7. Historie om ventrikulær arytmi
8. Permanent atrieflimmer eller atrieflimmer på tidspunktet for screening og IMP-administrasjon
9. Akutt hjertekirurgi
10. Krever inotropisk, vasopressor eller krever ventilasjonsstøtte på tidspunktet for screening
11. Sirkulasjonssjokk som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte før oppstart av studiemedisinering
12. Distributivt sjokk (hjerteindeks>2,2 L/min med noradrenalindose > 0,3 µg/kg/min for å nå gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg) før oppstart av studiemedisinering
13. Mer enn 5 enheter RBC nødvendig for å opprettholde et hemoglobinnivå >8mg/dl ved slutten av operasjonen
14. Tidligere hjerteoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
15. Historie om hjertetransplantasjon eller planlagt hjertetransplantasjon

16. Enhver annen sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet, resultatvurderingen eller tilfredsstillende gjennomføring av studien:

    1. Aktiv infeksiøs endokarditt
    2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
    3. Samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
    4. Hjerte- og lungeredning innen de siste 4 ukene
    5. Pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
17. Aktiv infeksjon på gjeldende systemiske antibiotika og/eller temperatur over 38°C ved screening og før operasjonsstart
18. Hemoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Eventuell systemisk anti-kreftbehandling innen de siste 3 månedene
20. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av IMP

21. Generelle eksklusjonskriterier:

    1. Gravide (hos kvinner i fertil alder må det utføres en urin- eller blodgraviditetstest) eller kvinner som ammer. Kvinner med fertil alder (definert som innen to år etter siste menstruasjon) som ikke er villige til å praktisere passende prevensjonstiltak (f.eks. implanon, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, partner med vasektomi, avholdenhet) mens de deltar i forsøket
    2. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av den siste måneden før randomisering i denne kliniske studien (screeningsfeil kan screenes på nytt, hvis det er aktuelt)
    3. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
    4. Ansatt på studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor