立体定向消融放疗 (SABR) 与难治性结构性心律失常 (SABR-HEART) 护理标准的 I/II 期随机研究

第一阶段主要目标：

-评估 SABR 治疗难治性结构性心室性心动过速 (VT) 的急性毒性和疗效。 确保安全性和治疗效果。

主要目标第二阶段：

• 与下一个最佳管理实践（护理标准）相比，研究 SABR 在治疗难治性结构性心室快速性心律失常 (VT) 方面的总体毒性。
• 与护理标准相比，研究使用 SABR 减少 VT 发作，以评估 SABR 相对于当前选择的有效性和潜在优势。

第一阶段主要目标：

1. 评估 SABR 治疗难治性结构性心室性心动过速 (VT) 的急性毒性和疗效。 确保安全性和治疗效果。

主要目标第二阶段：

1. 与下一个最佳管理实践（护理标准）相比，研究 SABR 在治疗难治性结构性心室快速性心律失常 (VT) 方面的总体毒性。
2. 与护理标准相比，研究使用 SABR 减少 VT 发作，以评估 SABR 相对于当前选择的有效性和潜在优势。

次要目标

以下终点将根据前瞻性收集（无事件生存终点）并在指定时间点（例如 生活质量问卷）。 参与次要终点的 QOL 评估和生物样本采集完全是自愿的，不是试验强制要求的。

1. 与标准护理相比，SABR 的 6 个月和 1 年总生存期 (OS)。
2. 与护理标准（基线和随机化后 6 个月）相比，SABR 的生活质量 (QOL)。
3. 与标准护理相比，SABR 的无住院生存期（在 1 年时评估）。
4. SABR 与标准护理（1 年评估）相比的成本效益分析。
5. 与护理标准（在 1 年时评估）相比，使用 SABR 的无抗心律失常药物。
6. 与护理标准（在 1 年时评估）相比，SABR 免于电风暴。
7. 与标准护理相比，SABR 的无治疗生存期（在 1 年时评估）。
8. 与标准护理相比，SABR 的无事件生存期（在 1 年时评估）。
9. 与护理标准（在 1 年时评估）相比，SABR 的长期（> 1 年）毒性。
10. 与护理标准（在 1 年时评估）相比，SABR 的射血分数改善。
11. 与标准护理相比，SABR 的无移植/LVAD 存活率（在 1 年时评估）。
12. 与标准护理（在 1 年时评估）相比，使用 SABR 的 ICD 治疗 VT 的数量、类型和治疗成功率以及周期长度。
13. 使用心脏 ECHO、MRI、CT 成像、ICD 检查和/或血清/血液工作研究，从心脏成像和/或血清标志物获得的参数将定期与存活率、治疗反应和毒性相关联预后/预测性生物标志物和放射组学鉴定。