Randomizowane badanie fazy I/II dotyczące stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w porównaniu ze standardowym postępowaniem w przypadku opornych na leczenie strukturalnych zaburzeń rytmu serca (SABR-HEART)
Faza I: W przypadku fazy I, będzie do 15 pacjentów leczonych SABR i obserwowanych przez 6 miesięcy po leczeniu, aby zapewnić brak znaczącej toksyczności ostrej 3. lub 4. stopnia po leczeniu SABR. Oceniona zostanie również skuteczność zdefiniowana poniżej. Po wprowadzeniu do fazy I wyniki zostaną przedstawione FDA do przeglądu. Tylko po pozytywnej analizie przeprowadzonej przez komisję FDA i za pisemną wyraźną zgodą, nastąpi randomizowana część fazy II. Ma to działać jako zabezpieczenie bezpieczeństwa i skuteczności i zostało dokładniej omówione w Planie analizy statystycznej niniejszego protokołu.
Faza II: Randomizowana część fazy II w stosunku 1:1 z 25 pacjentami w każdym ramieniu przydzielonymi do SABR lub obecnej praktyki (standard opieki; ryc. 3). Standard opieki definiuje się jako uznane w całym kraju odpowiednie strategie dalszego leczenia strukturalnego VT serca opornego na leczenie medyczne i ablację przez cewnik, który jest oceniany i oceniany jako odpowiedni dla pacjenta przez prowadzącego go kardiologa. Obejmuje to ponowną ablację przez cewnik (ablację przez cewnik wewnątrznaczyniowy i/lub nasierdziowy), umieszczenie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD), przeszczep serca lub dalsze postępowanie medyczne (np. modulacja/kontynuacja leku antyarytmicznego). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony internetowej Clinical Trial Conduct (CTC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele Faza I:
-Ocena ostrej toksyczności i skuteczności SABR w leczeniu opornych strukturalnych tachyarytmii komorowych serca (VT). Zapewnij bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Główne cele Faza II:
- Zbadaj ogólną toksyczność za pomocą SABR w porównaniu z kolejnymi najlepszymi praktykami postępowania (standard opieki) w leczeniu opornych strukturalnych tachyarytmii komorowych serca (VT).
- Zbadaj redukcję epizodów VT za pomocą SABR w porównaniu ze standardową opieką, aby ocenić skuteczność i potencjalną wyższość SABR w porównaniu z obecnymi opcjami.
Główne cele Faza I:
1. Ocena ostrej toksyczności i skuteczności SABR w leczeniu opornych strukturalnych tachyarytmii komorowych serca (VT). Zapewnij bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Główne cele Faza II:
- Zbadaj ogólną toksyczność za pomocą SABR w porównaniu z kolejnymi najlepszymi praktykami postępowania (standard opieki) w leczeniu opornych strukturalnych tachyarytmii komorowych serca (VT).
- Zbadaj redukcję epizodów VT za pomocą SABR w porównaniu ze standardową opieką, aby ocenić skuteczność i potencjalną wyższość SABR w porównaniu z obecnymi opcjami.
Cele drugorzędne
Następujące punkty końcowe zostaną przeanalizowane retrospektywnie w oparciu o zebrane prospektywnie (punkty końcowe przeżycia wolnego od zdarzeń) i w określonych punktach czasowych (np. kwestionariusz QOL). Uczestnictwo w ocenie QOL i pobieraniu próbek biologicznych w celu uzyskania drugorzędowych punktów końcowych jest całkowicie dobrowolne i nie jest wymagane przez badanie.
- 6-miesięczne i 1-roczne przeżycie całkowite (OS) SABR w porównaniu ze standardową opieką.
- Jakość życia (QOL) z SABR w porównaniu ze standardową opieką (początkowa i 6 miesięcy po randomizacji).
- Przeżycie bez hospitalizacji z SABR w porównaniu ze standardową opieką (oceniane po 1 roku).
- Analiza opłacalności z SABR w porównaniu ze standardową opieką (oceniana po 1 roku).
- Wolność od leków antyarytmicznych z SABR w porównaniu ze standardową opieką (oceniana po 1 roku).
- Wolność od burzy elektrycznej z SABR w porównaniu ze standardową opieką (oceniana po 1 roku).
- Przeżycie bez leczenia z SABR w porównaniu ze standardową opieką (ocenione po 1 roku).
- Przeżycie bez zdarzeń z SABR w porównaniu ze standardową opieką (ocenione po 1 roku).
- Długotrwała (> 1 rok) toksyczność SABR w porównaniu ze standardową opieką (oceniana po 1 roku).
- Poprawa frakcji wyrzutowej z SABR w porównaniu ze standardową opieką (oceniana po 1 roku).
- Przeżycie wolne od przeszczepu/LVAD z SABR w porównaniu ze standardową opieką (ocenione po 1 roku).
- Liczba, rodzaj i powodzenie leczenia oraz długość cyklu VT leczonych ICD z SABR w porównaniu ze standardową opieką (oceniana po 1 roku).
- Parametry uzyskane z obrazowania serca i/lub markerów surowicy będą powiązane z częstością przeżycia, odpowiedzią na leczenie i toksycznością w regularnych odstępach czasu przy użyciu ECHO serca, MRI, obrazowania CT, przesłuchania ICD i/lub badań surowicy/krwi dla prognostyczny/predykcyjny biomarker i identyfikacja radiomiczna.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG 0-2
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnostyka nawracającego utrwalonego jednokształtnego VT (MMVT) w przebiegu strukturalnej choroby serca.
- Umieszczenie ICD i co najmniej dwa (2) epizody nawracającego, utrwalonego MMVT, które zostały zakończone stymulacją przeciwczęskurczową (ATP) lub wyładowaniami ICD, potwierdzone badaniem urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, od ostatniej procedury ablacji VT u pacjentów, u których cewnik się nie powiódł ablacja.
- Nieskuteczne podanie co najmniej 1 leku przeciwarytmicznego (z wyłączeniem beta-adrenolityków) potwierdzone przetrwałym VT (w tym amiodaronem i/lub sotalolem)
- Co najmniej 1 próba zabiegu ablacji przezcewnikowej z trójwymiarowym mapowaniem napięcia i/lub aktywacji. W przypadku pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną obejmuje to niepowodzenie co najmniej jednej ablacji wsierdzia wykonanej w doświadczonym ośrodku. U pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna należy podjąć próbę ablacji zarówno wsierdzia, jak i nasierdzia, chyba że ablacja/mapowanie nasierdzia nie jest możliwe (np. tolerancja pacjenta, uznana przez EP za daremną, przebyta operacja kardiochirurgiczna).
- Pacjenci kwalifikują się niezależnie od przeszłej lub obecnej historii onkologicznej (należy jednak odnieść się do kryterium wykluczenia nr 1 poniżej, dotyczącego oczekiwanej długości życia wynoszącej co najmniej 12 miesięcy przy braku częstoskurczu komorowego)
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny lekarzy mało prawdopodobne jest przeżycie co najmniej 12 miesięcy bez VT
- Niewydolność serca zależna od jonotropów
- Urządzenie wspomagające lewą komorę
- Polimorficzny VT
- Migotanie komór
- 5 lub więcej morfologii VT podczas testów stymulacji sugerujących więcej niż jeden substrat arytmogenny
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej z jakiegokolwiek powodu
- Ostatnia inwazyjna próba ablacji cewnikowej
- Brak danych z ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
- Idiopatyczny VT
- Kobiety w ciąży
- Transplantacja serca
- Czynne niedokrwienie lub inne odwracalne przyczyny VT
- Aktywna choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym lub infekcja ogólnoustrojowa
- Wstrząs kardiogenny
- Obecność nieustannego VT, który jest niestabilny hemodynamicznie
- Zaostrzenie ostrej niewydolności serca
- Rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 30 dni
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Tkanka bliznowata przekraczająca 80 cm3 w objętości planowania objętości leczenia (PTV) ≥300 cm3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza pierwsza:
Faza I obejmie do 15 pacjentów leczonych SABR i obserwowanych przez 6 miesięcy po leczeniu, aby upewnić się, że leczenie SABR nie spowoduje znaczącej toksyczności ostrej 3. lub 4. stopnia.
|
jest bezpieczny w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Etap II
Część fazy II z 25 pacjentami w każdym ramieniu przypisanym do SABR lub obecnej praktyki (standard opieki)
|
jest bezpieczny w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna toksyczność oceniona za pomocą CTCAE v4.0 zostanie wykorzystana z SABR w porównaniu z kolejnymi najlepszymi praktykami postępowania (standard opieki) w leczeniu opornych na leczenie strukturalnych tachyarytmii komorowych (VT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .