定位切除放射線療法（SABR）と難治性構造性心不整脈の標準治療（SABR-HEART）の第I/II相無作為化試験
フェーズ I: フェーズ I の部分では、最大 15 人の患者が SABR で治療され、SABR 治療による重大な急性グレード 3 または 4 の毒性がないことを確認するために、治療後 6 か月間追跡されます。 以下に定義する有効性も評価する。 このフェーズ I 導入に続いて、結果はレビューのために FDA に提出されます。 FDA 委員会による好意的な分析があり、書面による明示的な許可がある場合にのみ、第 II 相無作為化部分が実施されます。 これは、安全性と有効性のセーフガードとして機能するためのものであり、このプロトコルの統計分析計画でより徹底的に対処されています。
フェーズ II: 1:1 の無作為化されたフェーズ II 部分で、各アームに 25 人の患者が割り当てられ、SABR または現在の診療 (標準治療; 図 3) に割り当てられます。 標準治療は、医療およびカテーテルアブレーション難治性の構造的心臓 VT に対して、治療を担当する心臓専門医によって評価され、患者にとって適切であると判断された、全国的に認められた適切な次の治療戦略として定義されます。 これには、繰り返しのカテーテル アブレーション (血管内および/または心外膜カテーテル アブレーション)、左心室補助装置 (LVAD) の配置、心臓移植、またはさらなる医学的管理 (例: 抗不整脈薬の調節/継続)。 無作為化は、Clinical Trial Conduct (CTC) Web サイトを通じて実行されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 フェーズ I:
-難治性の構造的心室性頻脈 (VT) の治療における SABR の急性毒性と有効性を評価します。 安全性と治療効果を確保します。
主な目的 フェーズ II:
- 難治性の構造的心室性頻脈 (VT) の治療における次善の管理方法 (標準治療) と比較して、SABR を使用して全体的な毒性を調査します。
- SABR による VT エピソードの減少を標準治療と比較して調査し、現在のオプションに対する SABR の有効性と潜在的な優位性を評価します。
主な目的 フェーズ I:
1. 難治性の構造的心室性頻脈 (VT) の治療における SABR の急性毒性と有効性を評価します。 安全性と治療効果を確保します。
主な目的 フェーズ II:
- 難治性の構造的心室性頻脈 (VT) の治療における次善の管理方法 (標準治療) と比較して、SABR を使用して全体的な毒性を調査します。
- SABR による VT エピソードの減少を標準治療と比較して調査し、現在のオプションに対する SABR の有効性と潜在的な優位性を評価します。
副次的な目的
次のエンドポイントは、前向きに収集された (イベントのない生存エンドポイント) に基づいて、指定された時点 (例: QOLアンケート）。 副次的評価項目の QOL 評価および生体試料採取への参加は完全に任意であり、試験によって義務付けられているわけではありません。
- 標準治療と比較した SABR の 6 か月および 1 年全生存期間 (OS)。
- 標準治療と比較したSABRによる生活の質（QOL）（ベースラインおよび無作為化の6か月後）。
- 標準治療と比較したSABRによる無入院生存率（1年で評価）。
- 標準治療と比較したSABRによる費用対効果分析（1年で評価）。
- 標準治療と比較したSABRによる抗不整脈薬からの解放（1年で評価）。
- 標準治療と比較したSABRによる電気嵐からの解放（1年で評価）。
- 標準治療と比較したSABRによる無治療生存率（1年で評価）。
- 標準治療と比較したSABRによるイベントフリー生存率（1年で評価）。
- 標準治療（1年で評価）と比較したSABRによる長期（>1年）毒性。
- 標準治療と比較したSABRによる駆出率の改善（1年で評価）。
- 標準治療と比較したSABRによる移植/LVADのない生存率（1年で評価）。
- 標準治療（1年で評価）と比較した、SABRによるICD治療VTの数、タイプ、治療の成功と周期の長さ。
- 心臓画像および/または血清マーカーから得られたパラメータは、心臓ECHO、MRI、CT画像、ICD検査、および/または血清/血液検査を使用して、生存頻度、治療への反応、および毒性と定期的に関連付けられます。予後/予測バイオマーカーおよび放射性同定。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joe Chang, MD
- 電話番号：(713) 563-2337
- メール：jychang@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Joe Change, MD
- 電話番号：713-563-2337
- メール：jychang@mdanderson.org
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主任研究者：
- Joe Chang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECOG 0-2
- 年齢 18歳以上
- 構造的心疾患の設定における再発性の持続性単形性 VT (MMVT) の診断。
- -ICDの配置と、抗頻脈ペーシング（ATP）によって終了する再発性持続MMVTの少なくとも2つのエピソードまたは過去3か月間のデバイスの尋問によって確認されたICDショック、カテーテルが失敗した被験者の最後のVTアブレーション手順以降アブレーション。
- -持続性VT（アミオダロンおよび/またはソタロールを含む）によって証明されるように、少なくとも1つの抗不整脈薬（ベータブロッカーを除く）に失敗しました
- 電圧および/または活性化 3D マッピングを使用した、少なくとも 1 回の試行されたカテーテル アブレーション手順。 虚血性心筋症の患者の場合、これには、経験豊富なセンターで実施された少なくとも 1 つの心内膜アブレーションの失敗が含まれます。 非虚血性心筋症の患者では、心外膜アブレーション/マッピングが実行できない場合を除き、心内膜アブレーションと心外膜アブレーションの両方を試みるべきでした (例: 患者の耐性、EP によって無益と見なされる、心臓手術前)。
- -患者は、過去または現在の腫瘍歴に関係なく適格です（ただし、VTがない場合の少なくとも12か月の平均余命については、以下の除外基準＃1を参照してください）
除外基準:
- 医師の評価によると、VT がなければ 12 か月以上生きる可能性は低い
- イオノトロープに依存する心不全
- 左心室補助装置
- 多形VT
- 心室細動
- 複数の不整脈原性基質を示唆する刺激試験中の 5 つ以上の VT 形態
- 何らかの理由での胸部への以前の放射線治療
- 最後の侵襲的カテーテルアブレーションの試み
- 過去 3 か月間の ICD データの欠如
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
- 特発性VT
- 妊娠中の女性
- 心臓移植
- -活動性虚血またはVTの他の可逆的原因
- -アクティブな非心血管疾患または全身性感染症
- 心原性ショック
- 血行動態が不安定な絶え間ない VT の存在
- 急性心不全増悪
- 過去 30 日間の血行再建術
- 左室駆出率
- ボリュームプランニング治療ボリューム（PTV）≧300ccで80ccを超える瘢痕組織。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I:
フェーズ I では、最大 15 人の患者が SABR で治療され、SABR 治療による重大な急性グレード 3 または 4 の毒性がないことを確認するために、治療後 6 か月間追跡されます。
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不整脈（不整脈）の治療に安全です。
標準治療
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実験的：フェーズ II
SABRまたは現在の診療（標準治療）に割り当てられた各アームに25人の患者を含む第II相部分
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不整脈（不整脈）の治療に安全です。
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 を使用して評価された全体的な毒性は、難治性の構造的心室性頻脈 (VT) の治療における次善の管理方法 (標準治療) と比較して SABR と共に使用されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joe Chang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。