Fáze I/II Randomizovaná studie stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) versus standardní péče o refrakterní strukturální srdeční arytmie (SABR-HEART)
Fáze I: Pro část fáze I bude až 15 pacientů léčených SABR a sledováni po dobu 6 měsíců po léčbě, aby se zajistila žádná významná akutní toxicita 3. nebo 4. stupně při léčbě SABR. Bude také hodnocena účinnost, jak je definována níže. Po tomto úvodním kroku I. fáze budou výsledky předloženy FDA ke kontrole. Pouze na základě příznivé analýzy komise FDA as písemným výslovným souhlasem bude následovat fáze II randomizovaná část. Toto má působit jako bezpečnostní a efektivnostní pojistka a je podrobněji řešeno v plánu statistické analýzy tohoto protokolu.
Fáze II: 1:1 randomizovaná část fáze II s 25 pacienty v každém rameni přiřazených k SABR nebo současné praxi (standardní péče; obrázek 3). Standardní péče je definována jako celostátně uznávané vhodné další léčebné strategie pro lékařskou a katetrizační ablaci refrakterní strukturální srdeční VT, která je posouzena a posouzena jako vhodná pro pacienta jeho/její ošetřující kardiolog. To zahrnuje opakovanou katetrizační ablaci (intravaskulární a/nebo epikardiální katetrizační ablaci), umístění levokomorového podpůrného zařízení (LVAD), transplantaci srdce nebo další lékařskou péči (např. modulace/pokračování antiarytmických léků). Randomizace bude provedena prostřednictvím webové stránky Clinical Trial Conduct (CTC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle Fáze I:
-Posuďte akutní toxicitu a účinnost SABR při léčbě refrakterních strukturálních srdečních komorových tachyarytmií (VT). Zajistěte bezpečnost a účinnost léčby.
Primární cíle Fáze II:
- Prozkoumejte celkovou toxicitu pomocí SABR ve srovnání s dalšími nejlepšími postupy řízení (standardní péče) při léčbě refrakterních strukturálních srdečních komorových tachyarytmií (VT).
- Prozkoumejte snížení epizod VT pomocí SABR ve srovnání se standardní péčí, abyste vyhodnotili účinnost a potenciální převahu SABR ve srovnání s aktuálními denními možnostmi.
Primární cíle Fáze I:
1. Posuďte akutní toxicitu a účinnost SABR při léčbě refrakterních strukturálních srdečních komorových tachyarytmií (VT). Zajistěte bezpečnost a účinnost léčby.
Primární cíle Fáze II:
- Prozkoumejte celkovou toxicitu pomocí SABR ve srovnání s dalšími nejlepšími postupy řízení (standardní péče) při léčbě refrakterních strukturálních srdečních komorových tachyarytmií (VT).
- Prozkoumejte snížení epizod VT pomocí SABR ve srovnání se standardní péčí, abyste vyhodnotili účinnost a potenciální převahu SABR ve srovnání s aktuálními denními možnostmi.
Sekundární cíle
Následující koncové body budou analyzovány retrospektivně na základě prospektivně shromážděných (koncové body přežití bez příhod) a ve specifikovaných časových bodech (např. dotazník QOL). Účast na hodnocení kvality života a odběru biologických vzorků pro sekundární cílové parametry je zcela dobrovolná a není nařízena studií.
- 6měsíční a 1leté celkové přežití (OS) SABR ve srovnání se standardní péčí.
- Kvalita života (QOL) se SABR ve srovnání se standardní péčí (výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci).
- Přežití bez hospitalizace se SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Analýza nákladové efektivity u SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Osvobození od antiarytmických léků se SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Osvobození od elektrické bouře se SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Přežití bez léčby se SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Přežití bez událostí se SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Dlouhodobá (>1 rok) toxicita u SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Zlepšení ejekční frakce u SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Přežití bez transplantace/LVAD se SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Počet, typ a úspěšnost léčby a délka cyklu VT léčených ICD se SABR ve srovnání se standardní péčí (vyhodnoceno po 1 roce).
- Parametry získané ze zobrazení srdce a/nebo sérové markery budou spojeny s frekvencí přežití, odpovědí na léčbu a toxicitou v pravidelných časových intervalech pomocí srdečního ECHO, MRI, CT zobrazení, ICD dotazování a/nebo studií séra/krve pro prognostický/prediktivní biomarker a radiomická identifikace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG 0-2
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza rekurentní setrvalé monomorfní VT (MMVT) při strukturálním onemocnění srdce.
- Umístění ICD a alespoň dvě (2) epizody recidivující recidivující trvalé MMVT, které jsou ukončeny antitachykardickou stimulací (ATP) nebo ICD výboji potvrzenými interogací přístroje v předchozích 3 měsících od poslední ablace VT u pacientů, u kterých selhal katetr ablace.
- Selhal alespoň 1 antiarytmický lék (kromě beta-blokátorů), o čemž svědčí přetrvávající VT (včetně amiodaronu a/nebo sotalolu)
- Alespoň 1 pokus o katetrizační ablaci s 3D mapováním napětí a/nebo aktivace. U pacientů s ischemickou kardiomyopatií by to zahrnovalo selhání alespoň jedné endokardiální ablace provedené ve zkušeném centru. U pacientů s neischemickou kardiomyopatií by se měla pokusit o endokardiální i epikardiální ablaci, pokud epikardiální ablace/mapování není proveditelné (např. tolerance pacienta, kterou EP považuje za marnou, předchozí srdeční operace).
- Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na minulou nebo současnou onkologickou anamnézu (avšak viz vylučovací kritérium č. 1 níže, týkající se očekávané délky života alespoň 12 měsíců bez VT)
Kritéria vyloučení:
- Podle posouzení lékařů je nepravděpodobné, že by žil alespoň 12 měsíců bez VT
- Srdeční selhání závislé na ionotropech
- Pomocné zařízení levé komory
- Polymorfní VT
- Fibrilace komor
- 5 nebo více morfologií VT během stimulačního testování svědčících pro více než jeden arytmogenní substrát
- Před radiačním ošetřením hrudníku z jakéhokoli důvodu
- Poslední pokus o invazivní katetrizační ablaci
- Nedostatek údajů ICD v předchozích 3 měsících
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Idiopatická VT
- Ženy, které jsou těhotné
- Transplantace srdce
- Aktivní ischemie nebo jiné reverzibilní příčiny VT
- Aktivní nekardiovaskulární onemocnění nebo systémová infekce
- Kardiogenní šok
- Přítomnost nepřetržité VT, která je hemodynamicky nestabilní
- Exacerbace akutního srdečního selhání
- Revaskularizace v posledních 30 dnech
- Ejekční frakce levé komory
- Zjizvená tkáň přesahující 80 cm3 v objemovém plánování objemu ošetření (PTV) ≥ 300 cm3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I:
Fáze I bude až 15 pacientů léčených SABR a sledováni po dobu 6 měsíců po léčbě, aby se zajistila žádná významná akutní toxicita 3. nebo 4. stupně při léčbě SABR.
|
je bezpečný pro léčbu srdečních arytmií (nepravidelný srdeční tep
Standartní péče
|
|
Experimentální: Fáze II
Část fáze II s 25 pacienty v každém rameni přiřazených k SABR nebo současné praxi (standardní péče)
|
je bezpečný pro léčbu srdečních arytmií (nepravidelný srdeční tep
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková toxicita, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0, bude použita se SABR ve srovnání s dalšími nejlepšími postupy řízení (standardní péče) při léčbě refrakterních strukturálních srdečních komorových tachyarytmií (VT).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .