Studio randomizzato di fase I/II sulla radioterapia ablativa stereotassica (SABR) rispetto allo standard di cura per le aritmie cardiache strutturali refrattarie (SABR-HEART)
Fase I: per la fase I, ci saranno fino a 15 pazienti trattati con SABR e seguiti per 6 mesi dopo il trattamento per garantire l'assenza di tossicità acuta significativa di grado 3 o 4 dal trattamento SABR. Sarà valutata anche l'efficacia come definita di seguito. Dopo questa fase iniziale, i risultati saranno presentati alla FDA per la revisione. Solo dopo un'analisi favorevole da parte del comitato della FDA, e con esplicito permesso scritto, seguirà la parte randomizzata di Fase II. Questo deve fungere da salvaguardia della sicurezza e dell'efficacia ed è affrontato in modo più approfondito nel Piano di analisi statistica di questo protocollo.
Fase II: una porzione di Fase II randomizzata 1:1 con 25 pazienti in ciascun braccio assegnati a SABR o pratica corrente (standard di cura; Figura 3). Lo standard di cura è definito come appropriate strategie di trattamento successivo riconosciute a livello nazionale per la VT cardiaca strutturale refrattaria all'ablazione medica e con catetere che viene valutata e giudicata appropriata per il paziente dal suo cardiologo curante. Ciò include la ripetizione dell'ablazione transcatetere (ablazione transcatetere intravascolare e/o epicardica), il posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), il trapianto di cuore o un'ulteriore gestione medica (ad es. modulazione/continuazione di farmaci antiaritmici). La randomizzazione verrà eseguita attraverso il sito web Clinical Trial Conduct (CTC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Primari Fase I:
-Valutare la tossicità acuta e l'efficacia con SABR nel trattamento delle tachiaritmie cardiache ventricolari (TV) strutturali refrattarie. Garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Obiettivi Primari Fase II:
- Indagare sulla tossicità complessiva con SABR rispetto alle prossime migliori pratiche di gestione (standard di cura) nel trattamento delle tachiaritmie cardiache ventricolari (TV) strutturali refrattarie.
- Indagare sulla riduzione degli episodi di TV con SABR rispetto allo standard di cura per valutare l'efficacia e la potenziale superiorità della SABR rispetto alle attuali opzioni.
Obiettivi Primari Fase I:
1. Valutare la tossicità acuta e l'efficacia della SABR nel trattamento delle tachiaritmie cardiache ventricolari (TV) strutturali refrattarie. Garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Obiettivi Primari Fase II:
- Indagare sulla tossicità complessiva con SABR rispetto alle prossime migliori pratiche di gestione (standard di cura) nel trattamento delle tachiaritmie cardiache ventricolari (TV) strutturali refrattarie.
- Indagare sulla riduzione degli episodi di TV con SABR rispetto allo standard di cura per valutare l'efficacia e la potenziale superiorità della SABR rispetto alle attuali opzioni.
Obiettivi secondari
I seguenti endpoint saranno analizzati retrospettivamente sulla base di dati raccolti in modo prospettico (endpoint di sopravvivenza libera da eventi) e nei punti temporali specificati (ad es. questionario QOL). La partecipazione alla valutazione della qualità della vita e alla raccolta di campioni biologici per gli endpoint secondari è completamente volontaria e non richiesta dallo studio.
- Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi e 1 anno di SABR rispetto allo standard di cura.
- Qualità della vita (QOL) con SABR rispetto allo standard di cura (basale e a 6 mesi dopo la randomizzazione).
- Sopravvivenza libera da ospedalizzazione con SABR rispetto allo standard di cura (valutata a 1 anno).
- Analisi costo-efficacia con SABR rispetto allo standard di cura (valutato a 1 anno).
- Libertà dai farmaci antiaritmici con SABR rispetto allo standard di cura (valutato a 1 anno).
- Libertà dalla tempesta elettrica con SABR rispetto allo standard di cura (valutato a 1 anno).
- Sopravvivenza libera da trattamento con SABR rispetto allo standard di cura (valutata a 1 anno).
- Sopravvivenza libera da eventi con SABR rispetto allo standard di cura (valutata a 1 anno).
- Tossicità a lungo termine (>1 anno) con SABR rispetto allo standard di cura (valutato a 1 anno).
- Miglioramento della frazione di eiezione con SABR rispetto allo standard di cura (valutato a 1 anno).
- Sopravvivenza libera da trapianto/LVAD con SABR rispetto allo standard di cura (valutata a 1 anno).
- Numero, tipo, successo del trattamento e durata del ciclo di VT trattate con ICD con SABR rispetto allo standard di cura (valutato a 1 anno).
- I parametri ottenuti dall'imaging cardiaco e/o dai marcatori sierici saranno associati alla frequenza di sopravvivenza, alla risposta al trattamento e alla tossicità a intervalli di tempo regolari utilizzando ECHO cardiaco, MRI, imaging TC, interrogazione ICD e/o studi di siero/analisi del sangue per biomarcatore prognostico/predittivo e identificazione radiomica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG 0-2
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di TV monomorfa sostenuta ricorrente (TVMM) nel contesto di una cardiopatia strutturale.
- posizionamento dell'ICD e almeno due (2) episodi di recidiva di MMVT sostenuta ricorrente che sono stati interrotti da stimolazione antitachicardica (ATP) o shock dell'ICD confermati dall'interrogazione del dispositivo nei 3 mesi precedenti, dall'ultima procedura di ablazione di VT in soggetti che hanno fallito il catetere ablazione.
- Fallimento di almeno 1 farmaco antiaritmico (esclusi i beta-bloccanti) come evidenziato da TV persistente (inclusi amiodarone e/o sotalolo)
- Almeno 1 tentativo di ablazione transcatetere con mappatura 3D di tensione e/o attivazione. Per i pazienti con cardiomiopatia ischemica ciò includerebbe il fallimento di almeno un'ablazione endocardica eseguita presso un centro esperto. Per i pazienti con cardiomiopatia non ischemica, si dovrebbe tentare l'ablazione sia endocardica che epicardica a meno che l'ablazione/mappatura epicardica non sia fattibile (ad es. tolleranza del paziente, ritenuta futile da EP, precedente cardiochirurgia).
- I pazienti sono idonei indipendentemente dalla storia oncologica passata o presente (tuttavia, fare riferimento al criterio di esclusione n. 1 di seguito, relativo all'aspettativa di vita di almeno 12 mesi in assenza di TV)
Criteri di esclusione:
- È improbabile che vivano almeno 12 mesi in assenza di TV, come valutato dai medici
- Scompenso cardiaco dipendente da ionotropi
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- TV polimorfo
- Fibrillazione ventricolare
- 5 o più morfologie TV durante i test di stimolazione suggestivi di più di un substrato aritmogeno
- Precedente trattamento con radiazioni al torace per qualsiasi motivo
- Ultimo tentativo di ablazione transcatetere invasiva
- Mancanza di dati ICD nei 3 mesi precedenti
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- TV idiopatica
- Donne in gravidanza
- Trapianto di cuore
- Ischemia attiva o altre cause reversibili di TV
- Malattia attiva non cardiovascolare o infezione sistemica
- Shock cardiogenico
- Presenza di TV incessante che è emodinamicamente instabile
- Riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca acuta
- Rivascolarizzazione negli ultimi 30 giorni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Tessuto cicatriziale superiore a 80 cc nel volume del trattamento di pianificazione del volume (PTV) ≥300 cc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase I:
Nella fase I ci saranno fino a 15 pazienti trattati con SABR e seguiti per 6 mesi dopo il trattamento per garantire l'assenza di tossicità acuta di grado 3 o 4 significativa dal trattamento SABR.
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è sicuro per il trattamento delle aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Fase II
Porzione di fase II con 25 pazienti in ciascun braccio assegnati a SABR o pratica corrente (standard di cura)
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è sicuro per il trattamento delle aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare
Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La tossicità complessiva valutata utilizzando CTCAE v4.0 sarà utilizzata con SABR rispetto alle prossime migliori pratiche di gestione (standard di cura) nel trattamento delle tachiaritmie ventricolari cardiache strutturali (VT) refrattarie.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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