Estudio aleatorizado de fase I/II de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) versus atención estándar para arritmias cardíacas estructurales refractarias (SABR-HEART)
Fase I: Para la parte de la Fase I, habrá hasta 15 pacientes tratados con SABR y seguidos durante 6 meses después del tratamiento para garantizar que no haya toxicidad aguda significativa de grado 3 o 4 del tratamiento con SABR. También se evaluará la eficacia tal como se define a continuación. Después de esta introducción de la Fase I, los resultados se presentarán a la FDA para su revisión. Solo después de un análisis favorable por parte del comité de la FDA, y con un permiso explícito por escrito, se realizará la parte aleatoria de la Fase II. Esto es para actuar como una salvaguarda de seguridad y eficacia y se aborda más a fondo en el Plan de Análisis Estadístico de este protocolo.
Fase II: una porción de fase II aleatoria 1:1 con 25 pacientes en cada brazo asignados a SABR o práctica actual (estándar de atención; Figura 3). El estándar de atención se define como las próximas estrategias de tratamiento adecuadas reconocidas a nivel nacional para la TV cardíaca estructural refractaria a la ablación con catéter y médica que el cardiólogo tratante evalúa y considera apropiada para el paciente. Esto incluye repetir la ablación con catéter (ablación con catéter intravascular y/o epicárdica), la colocación de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD), el trasplante de corazón o el tratamiento médico adicional (p. modulación/continuación de fármacos antiarrítmicos). La aleatorización se realizará a través del sitio web Clinical Trial Conduct (CTC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Principales Fase I:
-Evaluar la toxicidad aguda y la eficacia con SABR en el tratamiento de taquiarritmias ventriculares (TV) cardíacas estructurales refractarias. Garantizar la seguridad y la eficacia del tratamiento.
Objetivos Principales Fase II:
- Investigar la toxicidad general con SABR en comparación con las siguientes mejores prácticas de manejo (estándar de atención) en el tratamiento de taquiarritmias ventriculares (TV) cardíacas estructurales refractarias.
- Investigar la reducción de episodios de TV con SABR en comparación con el estándar de atención para evaluar la eficacia y la posible superioridad de SABR con respecto a las opciones actuales.
Objetivos Principales Fase I:
1. Evaluar la toxicidad aguda y la eficacia con SABR en el tratamiento de taquiarritmias ventriculares (TV) cardíacas estructurales refractarias. Garantizar la seguridad y la eficacia del tratamiento.
Objetivos Principales Fase II:
- Investigar la toxicidad general con SABR en comparación con las siguientes mejores prácticas de manejo (estándar de atención) en el tratamiento de taquiarritmias ventriculares (TV) cardíacas estructurales refractarias.
- Investigar la reducción de episodios de TV con SABR en comparación con el estándar de atención para evaluar la eficacia y la posible superioridad de SABR con respecto a las opciones actuales.
Objetivos secundarios
Los siguientes criterios de valoración se analizarán retrospectivamente en función de la recopilación prospectiva (criterios de valoración de supervivencia sin eventos) y en los puntos de tiempo especificados (p. cuestionario de calidad de vida). La participación en la evaluación de la calidad de vida y la recolección de muestras biológicas para los criterios de valoración secundarios es completamente voluntaria y no es obligatorio en el ensayo.
- Supervivencia general (SG) de 6 meses y 1 año de SABR en comparación con el tratamiento estándar.
- Calidad de vida (QOL) con SABR en comparación con el estándar de atención (línea de base y 6 meses después de la aleatorización).
- Supervivencia libre de hospitalización con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluada a 1 año).
- Análisis de rentabilidad con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluado a 1 año).
- Libre de medicamentos antiarrítmicos con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluado a 1 año).
- Freedom-from Electrical Storm con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluado a 1 año).
- Supervivencia libre de tratamiento con SABR en comparación con el tratamiento estándar (evaluado a 1 año).
- Supervivencia libre de eventos con SABR en comparación con el tratamiento estándar (evaluado a 1 año).
- Toxicidad a largo plazo (> 1 año) con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluado a 1 año).
- Mejora de la fracción de eyección con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluado a 1 año).
- Supervivencia libre de trasplante/LVAD con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluada a 1 año).
- Número, tipo y éxito del tratamiento y duración del ciclo de TV tratadas con ICD con SABR en comparación con el estándar de atención (evaluado a 1 año).
- Los parámetros obtenidos de imágenes cardíacas y/o marcadores séricos se asociarán con la frecuencia de supervivencia, la respuesta al tratamiento y la toxicidad a intervalos de tiempo regulares mediante ECHO cardíaco, resonancia magnética, imágenes por tomografía computarizada, interrogación con DAI y/o estudios de análisis de suero/sangre para biomarcador pronóstico/predictivo e identificación radiómica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Chang, MD
- Número de teléfono: (713) 563-2337
- Correo electrónico: jychang@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Joe Change, MD
- Número de teléfono: 713-563-2337
- Correo electrónico: jychang@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Joe Chang, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-2
- 18 años o más
- Diagnóstico de TV monomórfica sostenida recurrente (TVMM) en el contexto de una cardiopatía estructural.
- Colocación de DAI y al menos dos (2) episodios de TSMI sostenida recurrente que terminan con estimulación antitaquicardia (ATP) o descargas de DAI confirmadas por interrogación del dispositivo en los 3 meses anteriores, desde el último procedimiento de ablación de TV en sujetos que han fallado el catéter ablación.
- Falló al menos 1 medicamento antiarrítmico (sin incluir los bloqueadores beta) como lo demuestra la taquicardia ventricular persistente (incluidos amiodarona y/o sotalol)
- Al menos 1 intento de procedimiento de ablación con catéter con mapeo 3D de voltaje y/o activación. Para los pacientes con miocardiopatía isquémica, esto incluiría el fracaso de al menos una ablación endocárdica realizada en un centro experimentado. Para los pacientes con miocardiopatía no isquémica, se debería haber intentado la ablación endocárdica y epicárdica a menos que la ablación/mapeo epicárdico no sea factible (p. tolerancia del paciente, considerada fútil por PE, cirugía cardiaca previa).
- Los pacientes son elegibles independientemente de su historial oncológico pasado o presente (sin embargo, consulte el criterio de exclusión n.º 1 a continuación, con respecto a la esperanza de vida de al menos 12 meses en ausencia de TV)
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que viva al menos 12 meses en ausencia de TV, según la evaluación de los médicos
- Insuficiencia cardiaca dependiente de ionotropos
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- TV polimórfica
- La fibrilación ventricular
- 5 o más morfologías de TV durante la prueba de estimulación que sugieren más de un sustrato arritmogénico
- Tratamiento previo de radiación en el tórax por cualquier motivo.
- Último intento de ablación con catéter invasivo
- Falta de datos de la CIE en los 3 meses anteriores
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- TV idiopática
- mujeres embarazadas
- Transplante de corazón
- Isquemia activa u otras causas reversibles de TV
- Enfermedad activa no cardiovascular o infección sistémica
- Shock cardiogénico
- Presencia de TV incesante hemodinámicamente inestable
- Exacerbación de insuficiencia cardiaca aguda
- Revascularización en los últimos 30 días
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Tejido cicatricial superior a 80 cc en volumen de tratamiento de planificación de volumen (PTV) ≥300 cc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I:
En la Fase I habrá hasta 15 pacientes tratados con SABR y seguidos durante 6 meses después del tratamiento para garantizar que no haya toxicidad aguda significativa de grado 3 o 4 del tratamiento con SABR.
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es seguro para el tratamiento de arritmias cardíacas (latidos cardíacos irregulares
Estándar de cuidado
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Experimental: Fase II
Porción de fase II con 25 pacientes en cada brazo asignados a SABR o práctica actual (estándar de atención)
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es seguro para el tratamiento de arritmias cardíacas (latidos cardíacos irregulares
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La toxicidad general evaluada con CTCAE v4.0 se usará con SABR en comparación con las siguientes mejores prácticas de manejo (estándar de atención) en el tratamiento de taquiarritmias ventriculares cardíacas (TV) estructurales refractarias.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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