Vaiheen I/II satunnaistettu tutkimus stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SABR) verrattuna refraktaaristen rakenteellisten sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (SABR-HEART)
Vaihe I: Vaiheen I osassa enintään 15 potilasta hoidetaan SABR:llä ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen sen varmistamiseksi, ettei SABR-hoidosta aiheudu merkittävää akuutin asteen 3 tai 4 toksisuutta. Myös alla määritelty tehokkuus arvioidaan. Tämän vaiheen I johdannon jälkeen tulokset esitetään FDA:lle tarkistettavaksi. Vaiheen II satunnaistettu osa seuraa vain FDA:n komitean myönteisen analyysin jälkeen ja kirjallisella nimenomaisella luvalla. Tämä toimii turvallisuuden ja tehokkuuden suojana, ja sitä on käsitelty perusteellisemmin tämän pöytäkirjan tilastollisessa analyysisuunnitelmassa.
Vaihe II: 1:1 satunnaistettu vaiheen II annos, jossa kussakin haarassa oli 25 potilasta SABR:n tai nykyisen käytännön mukaisesti (hoidon standardi; kuva 3). Hoitostandardi määritellään kansallisesti tunnustetuiksi sopiviksi seuraavaksi hoitostrategioiksi lääketieteelliseen ja katetriablaatioon refraktaariseen rakenteelliseen sydämen VT:hen, jonka hänen hoitava kardiologi arvioi ja arvioi potilaalle sopiviksi. Tähän sisältyy toistuva katetrin ablaatio (intravaskulaarinen ja/tai epikardiaalinen katetriablaatio), vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoittaminen, sydämensiirto tai muu lääketieteellinen hoito (esim. rytmihäiriölääkkeiden modulaatio/jatkaminen). Satunnaistaminen suoritetaan Clinical Trial Conduct (CTC) -verkkosivuston kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet, vaihe I:
-Arvioi SABR:n akuutti toksisuus ja tehokkuus refraktaaristen rakenteellisten sydämen kammiotakyarrytmioiden (VT) hoidossa. Varmista turvallisuus ja hoidon tehokkuus.
Ensisijaiset tavoitteet, vaihe II:
- Tutki SABR:n kokonaistoksisuutta verrattuna seuraaviin parhaisiin hoitokäytäntöihin (hoidon standardi) refraktaaristen rakenteellisten sydämen kammiotakyarytmioiden (VT) hoidossa.
- Tutki VT-jaksojen vähenemistä SABR:lla verrattuna normaaliin hoitoon arvioidaksesi SABR:n tehokkuutta ja mahdollista paremmuutta nykypäivän vaihtoehtoihin verrattuna.
Ensisijaiset tavoitteet, vaihe I:
1. Arvioi SABR:n akuutti toksisuus ja tehokkuus refraktaaristen rakenteellisten sydämen kammiotakyarytmioiden (VT) hoidossa. Varmista turvallisuus ja hoidon tehokkuus.
Ensisijaiset tavoitteet, vaihe II:
- Tutki SABR:n kokonaistoksisuutta verrattuna seuraaviin parhaisiin hoitokäytäntöihin (hoidon standardi) refraktaaristen rakenteellisten sydämen kammiotakyarytmioiden (VT) hoidossa.
- Tutki VT-jaksojen vähenemistä SABR:lla verrattuna normaaliin hoitoon arvioidaksesi SABR:n tehokkuutta ja mahdollista paremmuutta nykypäivän vaihtoehtoihin verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet
Seuraavat päätepisteet analysoidaan takautuvasti prospektiivisesti kerättyjen (tapahtumavapaiden eloonjäämispäätepisteiden) perusteella ja tiettyinä ajankohtina (esim. QOL-kysely). Osallistuminen QOL-arviointiin ja bionäytteiden keräämiseen toissijaisten päätepisteiden osalta on täysin vapaaehtoista, eikä se ole kokeen pakollista.
- SABR:n 6 kuukauden ja 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna normaaliin hoitoon.
- Elämänlaatu (QOL) SABR:lla verrattuna hoidon standardiin (perustaso ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
- Sairaalahoitoton eloonjääminen SABR:llä verrattuna standardihoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Kustannustehokkuusanalyysi SABR:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Vapaus SABR:ää sisältävistä rytmihäiriölääkkeistä verrattuna normaaliin hoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Vapaus sähkömyrskystä SABR:llä verrattuna standardihoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Hoitovapaa eloonjääminen SABR:llä verrattuna standardihoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Tapahtumaton eloonjääminen SABR:llä verrattuna hoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Pitkäaikainen (> 1 vuosi) myrkyllisyys SABR:lla verrattuna standardihoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Ejektiofraktion paraneminen SABR:llä verrattuna hoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Transplantaatti-/LVAD-vapaa eloonjääminen SABR:llä verrattuna standardihoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- ICD:llä käsiteltyjen SABR:llä hoidettujen VT:iden lukumäärä, tyyppi ja hoidon onnistuminen ja syklin pituus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (arvioitu 1 vuoden kohdalla).
- Sydämen kuvantamisesta ja/tai seerumimarkkereista saadut parametrit yhdistetään eloonjäämistaajuuteen, hoitovasteeseen ja toksisuuteen säännöllisin väliajoin käyttämällä sydämen ECHO-, MRI-, CT-kuvausta, ICD-kyselyä ja/tai seerumi-/verityötutkimuksia. prognostinen/ennustava biomarkkeri ja radioaminen tunnistus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0-2
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Toistuvan jatkuvan monomorfisen VT:n (MMVT) diagnoosi rakenteellisen sydänsairauden taustalla.
- ICD-asennus ja vähintään kaksi (2) toistuvaa toistuvaa jatkuvaa MMVT-jaksoa, jotka päättyvät antitakykardiastahdistus (ATP) tai ICD-shokit, jotka on vahvistettu laitekyselyllä edeltävien 3 kuukauden aikana, edellisen VT-ablaatiotoimenpiteen jälkeen koehenkilöillä, joiden katetri on epäonnistunut. ablaatio.
- Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääkitys (ei sisällä beetasalpaajia), mikä on osoituksena jatkuvasta VT:stä (mukaan lukien amiodaroni ja/tai sotaloli)
- Vähintään 1 yritys katetrin ablaatiotoimenpiteellä jännitteen ja/tai aktivoinnin 3D-kartoituksella. Potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, tämä sisältäisi vähintään yhden kokeneessa keskuksessa suoritetun endokardiaalisen ablation epäonnistumisen. Potilaille, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia, sekä endokardiaalinen että epikardiaalinen ablaatio olisi pitänyt yrittää, ellei epikardiaalinen ablaatio/kartoitus ole mahdollista (esim. potilaan sietokyky, EP:n mielestä turha, aiempi sydänleikkaus).
- Potilaat ovat kelvollisia riippumatta aiemmasta tai nykyisestä onkologisesta historiasta (katso kuitenkin alla oleva poissulkemiskriteeri nro 1, joka koskee vähintään 12 kuukauden odotettua elinikää ilman VT:tä)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärien arvion mukaan ei todennäköisesti elää vähintään 12 kuukautta ilman VT:tä
- Ionotroopeista riippuvainen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion apulaite
- Polymorfinen VT
- Kammiovärinä
- 5 tai useampia VT-morfologioita stimulaatiotestauksen aikana, mikä viittaa useampaan kuin yhteen arytmogeeniseen substraattiin
- Aiempi sädehoito rintaan mistä tahansa syystä
- Viimeinen invasiivinen katetrin ablaatioyritys
- ICD-tietojen puute edellisen 3 kuukauden aikana
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Idiopaattinen VT
- Raskaana olevat naiset
- Sydämensiirto
- Aktiivinen iskemia tai muut palautuvat VT:n syyt
- Aktiivinen ei-sydän- ja verisuonitauti tai systeeminen infektio
- Kardiogeeninen sokki
- Jatkuva VT, joka on hemodynaamisesti epävakaa
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan paheneminen
- Revaskularisaatio viimeisen 30 päivän aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Arpikudos yli 80 cc tilavuussuunnittelussa hoitotilavuuden (PTV) ≥ 300 cc.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I:
Vaiheessa I enintään 15 potilasta hoidetaan SABR:llä ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta varmistetaan, ettei SABR-hoidosta aiheudu merkittävää akuutin asteen 3 tai 4 toksisuutta.
|
on turvallinen sydämen rytmihäiriöiden (epäsäännöllisen sykkeen) hoitoon
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Vaiheen II osa, jossa 25 potilasta kussakin käsivarressa SABR:n tai nykyisen käytännön mukaisesti (hoidon standardi)
|
on turvallinen sydämen rytmihäiriöiden (epäsäännöllisen sykkeen) hoitoon
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE v4.0:lla arvioitua kokonaistoksisuutta käytetään SABR:n kanssa verrattuna seuraaviin parhaisiin hallintakäytäntöihin (hoidon standardi) hoidettaessa refraktaarisia rakenteellisia sydämen kammiotakyarytmioita (VT).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .