Étude randomisée de phase I/II sur la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) par rapport à la norme de soins pour les arythmies cardiaques structurelles réfractaires (SABR-HEART)
Phase I : Pour la phase I, jusqu'à 15 patients seront traités avec SABR et suivis pendant 6 mois après le traitement pour garantir l'absence de toxicité aiguë significative de grade 3 ou 4 du traitement SABR. L'efficacité telle que définie ci-dessous sera également évaluée. Suite à cette introduction de phase I, les résultats seront présentés à la FDA pour examen. Ce n'est qu'après une analyse favorable par le comité de la FDA et avec une autorisation explicite écrite que la phase II randomisée s'ensuivra. Il s'agit d'agir comme une garantie de sécurité et d'efficacité et a été abordé plus en détail dans le plan d'analyse statistique de ce protocole.
Phase II : Une phase II randomisée 1:1 avec 25 patients dans chaque bras affectés au SABR ou à la pratique actuelle (norme de soins ; Figure 3). La norme de soins est définie comme les prochaines stratégies de traitement appropriées reconnues à l'échelle nationale pour la TV cardiaque structurelle réfractaire à l'ablation par cathéter et médicale qui sont évaluées et jugées appropriées pour le patient par son cardiologue traitant. Cela inclut la répétition de l'ablation par cathéter (ablation par cathéter intravasculaire et/ou épicardique), la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), la transplantation cardiaque ou une prise en charge médicale supplémentaire (par ex. modulation/poursuite des médicaments antiarythmiques). La randomisation sera effectuée via le site Web Clinical Trial Conduct (CTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs primaires Phase I :
-Évaluer la toxicité aiguë et l'efficacité du SABR dans le traitement des tachyarythmies ventriculaires cardiaques structurelles réfractaires (TV). Assurer la sécurité et l'efficacité du traitement.
Objectifs primaires Phase II :
- Étudier la toxicité globale avec SABR par rapport aux prochaines meilleures pratiques de gestion (norme de soins) dans le traitement des tachyarythmies ventriculaires cardiaques structurelles réfractaires (TV).
- Étudier la réduction des épisodes de TV avec SABR par rapport à la norme de soins pour évaluer l'efficacité et la supériorité potentielle de SABR par rapport aux options actuelles.
Objectifs primaires Phase I :
1. Évaluer la toxicité aiguë et l'efficacité du SABR dans le traitement des tachyarythmies cardiaques ventriculaires structurelles réfractaires (TV). Assurer la sécurité et l'efficacité du traitement.
Objectifs primaires Phase II :
- Étudier la toxicité globale avec SABR par rapport aux prochaines meilleures pratiques de gestion (norme de soins) dans le traitement des tachyarythmies ventriculaires cardiaques structurelles réfractaires (TV).
- Étudier la réduction des épisodes de TV avec SABR par rapport à la norme de soins pour évaluer l'efficacité et la supériorité potentielle de SABR par rapport aux options actuelles.
Objectifs secondaires
Les critères d'évaluation suivants seront analysés rétrospectivement sur la base des données recueillies de manière prospective (critères de survie sans événement) et aux moments spécifiés (par ex. questionnaire de qualité de vie). La participation à l'évaluation de la qualité de vie et à la collecte d'échantillons biologiques pour les critères d'évaluation secondaires est entièrement volontaire et n'est pas mandatée par l'essai.
- Survie globale (SG) à 6 mois et 1 an de la SABR par rapport à la norme de soins.
- Qualité de vie (QOL) avec SABR par rapport à la norme de soins (au départ et à 6 mois après la randomisation).
- Survie sans hospitalisation avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Analyse coût-efficacité avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Absence de médicaments antiarythmiques avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Absence d'orage électrique avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Survie sans traitement avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Survie sans événement avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Toxicité à long terme (> 1 an) avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Amélioration de la fraction d'éjection avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Survie sans greffe / LVAD avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Nombre, type et succès du traitement et durée du cycle des VT traités par DCI avec SABR par rapport à la norme de soins (évaluée à 1 an).
- Les paramètres obtenus à partir de l'imagerie cardiaque et/ou des marqueurs sériques seront associés à la fréquence de survie, à la réponse au traitement et à la toxicité à intervalles réguliers à l'aide d'ECHO cardiaque, d'IRM, d'imagerie CT, d'interrogation ICD et/ou d'études de travail sérique/sanguin pour biomarqueur pronostique/prédictif et identification radiomique.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ECOG 0-2
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de TV monomorphe soutenue récurrente (MMVT) dans le cadre d'une cardiopathie structurelle.
- Placement de l'ICD et au moins deux (2) épisodes de récidive de MMVT soutenu récurrent qui se terminent par une stimulation anti-tachycardique (ATP) ou des chocs ICD confirmés par l'interrogation de l'appareil au cours des 3 mois précédents, depuis la dernière procédure d'ablation VT chez le sujet dont le cathéter a échoué ablation.
- Échec d'au moins 1 médicament anti-arythmique (à l'exclusion des bêta-bloquants) comme en témoigne une TV persistante (y compris l'amiodarone et/ou le sotalol)
- Au moins 1 tentative d'ablation par cathéter avec cartographie 3D de tension et/ou d'activation. Pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique, cela inclurait l'échec d'au moins une ablation endocardique effectuée dans un centre expérimenté. Pour les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique, l'ablation endocardique et épicardique doit avoir été tentée à moins que l'ablation/cartographie épicardique ne soit pas réalisable (par ex. tolérance du patient, jugée vaine par EP, chirurgie cardiaque antérieure).
- Les patients sont éligibles quels que soient leurs antécédents oncologiques passés ou présents (toutefois, veuillez vous référer au critère d'exclusion n° 1 ci-dessous, concernant l'espérance de vie d'au moins 12 mois en l'absence de TV)
Critère d'exclusion:
- Peu probable de vivre au moins 12 mois en l'absence de VT, tel qu'évalué par les médecins
- Insuffisance cardiaque dépendante des ionotropes
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- TV polymorphe
- Fibrillation ventriculaire
- 5 morphologies TV ou plus lors des tests de stimulation suggérant plus d'un substrat arythmogène
- Traitement antérieur par radiothérapie de la poitrine pour quelque raison que ce soit
- Dernière tentative d'ablation par cathéter invasif
- Manque de données ICD au cours des 3 mois précédents
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
- TV idiopathique
- Les femmes enceintes
- Transplantation cardiaque
- Ischémie active ou autres causes réversibles de TV
- Maladie active non cardiovasculaire ou infection systémique
- Choc cardiogénique
- Présence d'une TV incessante qui est hémodynamiquement instable
- Exacerbation de l'insuffisance cardiaque aiguë
- Revascularisation au cours des 30 derniers jours
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Tissu cicatriciel dépassant 80 cc de volume de traitement de planification (PTV) ≥ 300 cc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La phase I:
La phase I comprendra jusqu'à 15 patients traités par SABR et suivis pendant 6 mois après le traitement pour garantir l'absence de toxicité aiguë significative de grade 3 ou 4 du traitement SABR.
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est sans danger pour le traitement des arythmies cardiaques (rythme cardiaque irrégulier
Norme de soins
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Expérimental: Phase II
Portion de phase II avec 25 patients dans chaque bras affectés au SABR ou à la pratique actuelle (norme de soins)
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est sans danger pour le traitement des arythmies cardiaques (rythme cardiaque irrégulier
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La toxicité globale telle qu'évaluée à l'aide de CTCAE v4.0 sera utilisée avec SABR par rapport aux prochaines meilleures pratiques de gestion (norme de soins) dans le traitement des tachyarythmies cardiaques ventriculaires structurelles réfractaires (TV).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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