Рандомизированное исследование фазы I/II стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) в сравнении со стандартом лечения рефрактерных структурных сердечных аритмий (SABR-HEART)
Фаза I: В рамках фазы I будет до 15 пациентов, получающих SABR, и за ними будет наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения, чтобы гарантировать отсутствие значительной острой токсичности 3 или 4 степени от лечения SABR. Также будет оцениваться эффективность, как определено ниже. После вводной фазы I результаты будут представлены на рассмотрение FDA. Только после положительного анализа комитета FDA и с явного письменного разрешения будет проведена рандомизированная часть фазы II. Это должно действовать как гарантия безопасности и эффективности и более подробно рассматривается в плане статистического анализа этого протокола.
Фаза II: Рандомизированная часть фазы II в соотношении 1:1 с 25 пациентами в каждой группе, назначенными для SABR или текущей практики (стандарт лечения; рис. 3). Стандарт лечения определяется как национально признанные соответствующие следующие стратегии лечения медикаментозной и рефрактерной к катетерной абляции структурной ЖТ сердца, которые оцениваются и признаются подходящими для пациента лечащим кардиологом. Это включает повторную катетерную аблацию (внутрисосудистую и/или эпикардиальную катетерную аблацию), установку вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD), трансплантацию сердца или дальнейшее медикаментозное лечение (например, модулирование/продолжение приема антиаритмических препаратов). Рандомизация будет проводиться через веб-сайт Clinical Trial Conduct (CTC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные задачи Этап I:
-Оценить острую токсичность и эффективность SABR при лечении рефрактерных структурных сердечных желудочковых тахиаритмий (VT). Обеспечение безопасности и эффективности лечения.
Основные задачи этапа II:
- Изучите общую токсичность SABR по сравнению со следующими передовыми методами лечения (стандартом лечения) при лечении рефрактерных структурных сердечных желудочковых тахиаритмий (ЖТ).
- Изучите снижение частоты эпизодов ЖТ с помощью SABR по сравнению со стандартной терапией, чтобы оценить эффективность и потенциальное превосходство SABR над текущими вариантами лечения.
Основные задачи Этап I:
1. Оценить острую токсичность и эффективность SABR при лечении рефрактерных структурных желудочковых тахиаритмий (ЖТ). Обеспечение безопасности и эффективности лечения.
Основные задачи этапа II:
- Изучите общую токсичность SABR по сравнению со следующими передовыми методами лечения (стандартом лечения) при лечении рефрактерных структурных сердечных желудочковых тахиаритмий (ЖТ).
- Изучите снижение частоты эпизодов ЖТ с помощью SABR по сравнению со стандартной терапией, чтобы оценить эффективность и потенциальное превосходство SABR над текущими вариантами лечения.
Второстепенные цели
Следующие конечные точки будут проанализированы ретроспективно на основе проспективно собранных данных (конечные точки бессобытийной выживаемости) и в указанные моменты времени (например, опросник КЖ). Участие в оценке качества жизни и сборе биообразцов для вторичных конечных точек является полностью добровольным и не требуется в рамках исследования.
- 6-месячная и 1-летняя общая выживаемость (ОВ) SABR по сравнению со стандартным лечением.
- Качество жизни (КЖ) с SABR по сравнению со стандартом лечения (исходный уровень и через 6 месяцев после рандомизации).
- Безгоспитальная выживаемость с SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Анализ экономической эффективности с помощью SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Свобода от антиаритмических препаратов с SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Свобода от электрического шторма с помощью SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Выживаемость без лечения с SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Бессобытийная выживаемость с SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Долгосрочная (> 1 года) токсичность с SABR по сравнению со стандартным лечением (оценивается через 1 год).
- Улучшение фракции выброса с помощью SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Выживаемость без трансплантации / LVAD с SABR по сравнению со стандартным лечением (оценка через 1 год).
- Количество, тип, успешность лечения и продолжительность цикла ЖТ, получавших ИКД, с SABR по сравнению со стандартом лечения (оценка через 1 год).
- Параметры, полученные с помощью визуализации сердца и/или сывороточных маркеров, будут связаны с частотой выживаемости, ответом на лечение и токсичностью через регулярные промежутки времени с использованием кардиальной ЭХО, МРТ, КТ, опроса ИКД и/или исследований сыворотки/крови для прогностический/прогностический биомаркер и рентгенологическая идентификация.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ 0-2
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика рецидивирующей устойчивой мономорфной ЖТ (ММЖТ) на фоне структурного заболевания сердца.
- Установка ИКД и не менее двух (2) эпизодов рецидивирующей устойчивой ММЖТ, которые были купированы антитахикардической стимуляцией (АТС) или разрядами ИКД, подтвержденными опросом устройства в предшествующие 3 месяца, с момента последней процедуры аблации ЖТ у пациентов с несостоятельностью катетера абляция.
- Неэффективность как минимум 1 антиаритмического препарата (не включая бета-блокаторы), о чем свидетельствует персистирующая ЖТ (включая амиодарон и/или соталол)
- Не менее 1 попытки катетерной абляции с напряжением и/или активационным 3D-картированием. Для пациентов с ишемической кардиомиопатией это будет означать неудачу хотя бы одной эндокардиальной абляции, выполненной в опытном центре. Для пациентов с неишемической кардиомиопатией следует предпринять попытку как эндокардиальной, так и эпикардиальной аблации, за исключением случаев, когда эпикардиальная абляция/картирование неосуществимы (например, терпимость пациента, признанная EP бесполезной, предшествующая операция на сердце).
- Пациенты имеют право на участие независимо от прошлого или настоящего онкологического анамнеза (однако, пожалуйста, обратитесь к критерию исключения № 1 ниже, в отношении ожидаемой продолжительности жизни не менее 12 месяцев при отсутствии ЖТ).
Критерий исключения:
- Маловероятно, чтобы прожить по крайней мере 12 месяцев при отсутствии ЖТ, по оценке врачей
- Сердечная недостаточность, зависящая от ионотропов
- Вспомогательное устройство для левого желудочка
- Полиморфная ЖТ
- Мерцание желудочков
- 5 или более морфологий ЖТ во время теста на стимуляцию, свидетельствующие о более чем одном аритмогенном субстрате
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки по любой причине
- Последняя попытка инвазивной катетерной абляции
- Отсутствие данных МКБ за предшествующие 3 месяца
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
- Идиопатическая ЖТ
- Беременные женщины
- Пересадка сердца
- Активная ишемия или другие обратимые причины ЖТ
- Активное несердечно-сосудистое заболевание или системная инфекция
- Кардиогенный шок
- Наличие непрекращающейся ЖТ, гемодинамически нестабильной
- Обострение острой сердечной недостаточности
- Реваскуляризация за последние 30 дней
- Фракция выброса левого желудочка
- Рубцовая ткань, превышающая 80 куб. см в объеме планирования лечения (PTV) ≥ 300 куб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I:
В фазе I будет до 15 пациентов, получающих SABR, и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после лечения, чтобы гарантировать отсутствие значительной острой токсичности 3 или 4 степени от лечения SABR.
|
безопасен для лечения сердечных аритмий (нерегулярное сердцебиение
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Фаза II
Часть фазы II с 25 пациентами в каждой группе, назначенными на SABR или текущую практику (стандарт лечения)
|
безопасен для лечения сердечных аритмий (нерегулярное сердцебиение
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая токсичность, оцененная с помощью CTCAE v4.0, будет использоваться с SABR по сравнению со следующими передовыми методами лечения (стандартом лечения) при лечении рефрактерных структурных сердечных желудочковых тахиаритмий (ЖТ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .