Fase I/II gerandomiseerde studie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) versus standaardzorg voor refractaire structurele hartritmestoornissen (SABR-HEART)
Fase I: Voor het fase I-gedeelte zullen maximaal 15 patiënten worden behandeld met SABR en gedurende 6 maanden na de behandeling worden gevolgd om geen significante acute graad 3 of 4 toxiciteit van de SABR-behandeling te garanderen. De werkzaamheid zoals hieronder gedefinieerd zal ook worden beoordeeld. Na deze fase I-aanloop zullen de resultaten ter beoordeling aan de FDA worden voorgelegd. Alleen na gunstige analyse door de FDA-commissie, en met schriftelijke expliciete toestemming, zal het fase II gerandomiseerde deel volgen. Dit dient als veiligheids- en doeltreffendheidsgarantie en wordt grondiger behandeld in het plan voor statistische analyse van dit protocol.
Fase II: een 1:1 gerandomiseerd fase II-gedeelte met 25 patiënten in elke arm toegewezen aan SABR of huidige praktijk (zorgstandaard; afbeelding 3). Zorgstandaard wordt gedefinieerd als nationaal erkende geschikte volgende behandelingsstrategieën voor medische en katheterablatie refractaire structurele cardiale VT die door zijn/haar behandelend cardioloog wordt beoordeeld en geschikt wordt geacht voor de patiënt. Dit omvat herhaalde katheterablatie (intravasculaire en/of epicardiale katheterablatie), plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), harttransplantatie of verdere medische behandeling (bijv. modulatie/voortzetting van anti-aritmica). Randomisatie zal worden uitgevoerd via de website Clinical Trial Conduct (CTC).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen Fase I:
- Beoordeel acute toxiciteit en werkzaamheid met SABR bij de behandeling van refractaire structurele cardiale ventriculaire tachyaritmieën (VT). Zorgen voor veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling.
Primaire Doelstellingen Fase II:
- Onderzoek de algehele toxiciteit met SABR in vergelijking met de volgende beste managementpraktijken (zorgstandaard) bij de behandeling van refractaire structurele cardiale ventriculaire tachyaritmieën (VT).
- Onderzoek de vermindering van VT-episoden met SABR in vergelijking met standaardzorg om de effectiviteit en potentiële superioriteit van SABR ten opzichte van de huidige opties te evalueren.
Primaire doelstellingen Fase I:
1. Beoordeel acute toxiciteit en werkzaamheid met SABR bij de behandeling van refractaire structurele cardiale ventriculaire tachyaritmieën (VT). Zorgen voor veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling.
Primaire Doelstellingen Fase II:
- Onderzoek de algehele toxiciteit met SABR in vergelijking met de volgende beste managementpraktijken (zorgstandaard) bij de behandeling van refractaire structurele cardiale ventriculaire tachyaritmieën (VT).
- Onderzoek de vermindering van VT-episoden met SABR in vergelijking met standaardzorg om de effectiviteit en potentiële superioriteit van SABR ten opzichte van de huidige opties te evalueren.
Secundaire doelstellingen
De volgende eindpunten zullen retrospectief worden geanalyseerd op basis van prospectief verzamelde (gebeurtenisvrije overlevingseindpunten) en op de gespecificeerde tijdstippen (bijv. QOL-vragenlijst). Deelname aan QOL-beoordeling en biospecimenverzameling voor secundaire eindpunten is geheel vrijwillig en niet verplicht gesteld door de studie.
- 6 maanden en 1 jaar totale overleving (OS) van SABR in vergelijking met standaardzorg.
- Kwaliteit van leven (QOL) met SABR vergeleken met standaardzorg (baseline en 6 maanden na randomisatie).
- Overleving zonder ziekenhuisopname met SABR in vergelijking met standaardzorg (geëvalueerd na 1 jaar).
- Kosteneffectiviteitsanalyse met SABR vergeleken met standaardzorg (geëvalueerd na 1 jaar).
- Vrijheid van antiaritmica met SABR in vergelijking met standaardzorg (beoordeeld na 1 jaar).
- Vrijheid van elektrische storm met SABR in vergelijking met standaardzorg (geëvalueerd na 1 jaar).
- Behandelingsvrije overleving met SABR in vergelijking met standaardzorg (beoordeeld na 1 jaar).
- Voorvalvrije overleving met SABR in vergelijking met standaardzorg (beoordeeld na 1 jaar).
- Toxiciteit op lange termijn (>1 jaar) met SABR in vergelijking met de standaardbehandeling (beoordeeld na 1 jaar).
- Verbetering van de ejectiefractie met SABR in vergelijking met de standaardbehandeling (geëvalueerd na 1 jaar).
- Transplantatie-/LVAD-vrije overleving met SABR in vergelijking met standaardzorg (beoordeeld na 1 jaar).
- Aantal, type en behandelingssucces en cyclusduur van met ICD behandelde VT's met SABR in vergelijking met standaardzorg (geëvalueerd na 1 jaar).
- Parameters verkregen uit cardiale beeldvorming en/of serummarkers zullen worden geassocieerd met overlevingsfrequentie, respons op behandeling en toxiciteit op regelmatige tijdsintervallen met behulp van cardiale ECHO, MRI, CT-beeldvorming, ICD-ondervraging en/of serum-/bloedonderzoeken voor prognostische/voorspellende biomarker en radiomische identificatie.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG 0-2
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van recidiverende aanhoudende monomorfe VT (MMVT) in de setting van structurele hartziekte.
- ICD-plaatsing en ten minste twee (2) afleveringen van recidiefterugkerende aanhoudende MMVT die worden beëindigd door anti-tachycardiestimulatie (ATP) of ICD-schokken bevestigd door uitlezing van het apparaat in de voorgaande 3 maanden, sinds de laatste VT-ablatieprocedure bij proefpersonen bij wie de katheter is mislukt ablatie.
- Minstens 1 anti-aritmische medicatie gefaald (exclusief bètablokkers) zoals blijkt uit aanhoudende VT (inclusief amiodaron en/of sotalol)
- Minstens 1 poging tot katheterablatie met 3D-mapping van spanning en/of activering. Voor patiënten met ischemische cardiomyopathie omvat dit het falen van ten minste één endocardiale ablatie uitgevoerd in een ervaren centrum. Bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie had zowel endocardiale als epicardiale ablatie moeten worden geprobeerd, tenzij epicardiale ablatie/mapping niet haalbaar is (bijv. tolerantie van de patiënt, nutteloos geacht door EP, voorafgaande hartchirurgie).
- Patiënten komen in aanmerking ongeacht hun vroegere of huidige oncologische geschiedenis (raadpleeg echter uitsluitingscriterium nr. 1 hieronder, met betrekking tot de levensverwachting van ten minste 12 maanden in afwezigheid van VT)
Uitsluitingscriteria:
- Het is onwaarschijnlijk dat u ten minste 12 maanden zult leven zonder VT, zoals beoordeeld door artsen
- Hartfalen afhankelijk van ionotropen
- Hulpapparaat voor linkerventrikel
- Polymorfe VT
- Ventriculaire fibrillatie
- 5 of meer VT-morfologieën tijdens stimulatietesten die wijzen op meer dan één aritmogeen substraat
- Voorafgaande bestraling van de borst om welke reden dan ook
- Laatste poging tot invasieve katheterablatie
- Gebrek aan ICD-gegevens in de voorgaande 3 maanden
- Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Idiopathische VT
- Vrouwen die zwanger zijn
- Hart transplantatie
- Actieve ischemie of andere omkeerbare oorzaken van VT
- Actieve niet-cardiovasculaire ziekte of systemische infectie
- Cardiogene shock
- Aanwezigheid van onophoudelijke VT die hemodynamisch instabiel is
- Exacerbatie van acuut hartfalen
- Revascularisatie in de afgelopen 30 dagen
- Linkerventrikelejectiefractie
- Littekenweefsel groter dan 80 cc in Volume Planning Treatment Volume (PTV) ≥300 cc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase l:
In fase I zullen maximaal 15 patiënten met SABR worden behandeld en gedurende 6 maanden na de behandeling worden gevolgd om geen significante acute graad 3 of 4 toxiciteit van de SABR-behandeling te garanderen.
|
is veilig voor de behandeling van hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Fase II
Fase II-gedeelte met 25 patiënten in elke arm toegewezen aan SABR of huidige praktijk (zorgstandaard)
|
is veilig voor de behandeling van hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De algehele toxiciteit zoals beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0 zal worden gebruikt met SABR in vergelijking met de volgende beste managementpraktijken (zorgstandaard) bij de behandeling van refractaire structurele cardiale ventriculaire tachyaritmieën (VT).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .