Randomisierte Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) versus Behandlungsstandard für refraktäre strukturelle Herzrhythmusstörungen (SABR-HEART)
Phase I: Für den Phase-I-Teil werden bis zu 15 Patienten mit SABR behandelt und für 6 Monate nach der Behandlung beobachtet, um sicherzustellen, dass keine signifikante akute Toxizität Grad 3 oder 4 durch die SABR-Behandlung auftritt. Die nachstehend definierte Wirksamkeit wird ebenfalls bewertet. Nach dieser Phase-I-Einführung werden die Ergebnisse der FDA zur Prüfung vorgelegt. Nur nach positiver Analyse durch das FDA-Komitee und mit ausdrücklicher schriftlicher Genehmigung wird der randomisierte Teil der Phase II durchgeführt. Dies dient als Sicherheits- und Wirksamkeitsgarantie und wird im statistischen Analyseplan dieses Protokolls ausführlicher behandelt.
Phase II: Ein im Verhältnis 1:1 randomisierter Phase-II-Teil mit 25 Patienten in jedem Arm, die SABR oder der aktuellen Praxis zugewiesen wurden (Standardbehandlung; Abbildung 3). Behandlungsstandard ist definiert als national anerkannte geeignete nächste Behandlungsstrategien für medizinische und katheterablationsrefraktäre strukturelle kardiale VT, die von seinem/ihrem behandelnden Kardiologen bewertet und für den Patienten als angemessen beurteilt werden. Dies umfasst eine wiederholte Katheterablation (intravaskuläre und/oder epikardiale Katheterablation), die Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), eine Herztransplantation oder eine weitere medizinische Behandlung (z. Antiarrhythmika-Modulation/Fortsetzung). Die Randomisierung erfolgt über die Website Clinical Trial Conduct (CTC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele Phase I:
-Bewertung der akuten Toxizität und Wirksamkeit von SABR bei der Behandlung von refraktären strukturellen kardialen ventrikulären Tachyarrhythmien (VT). Gewährleisten Sie Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung.
Primäre Ziele Phase II:
- Untersuchen Sie die Gesamttoxizität mit SABR im Vergleich zu den nächstbesten Behandlungspraktiken (Standard of Care) bei der Behandlung von refraktären strukturellen kardialen ventrikulären Tachyarrhythmien (VT).
- Untersuchen Sie die Reduzierung von VT-Episoden mit SABR im Vergleich zur Standardbehandlung, um die Wirksamkeit und potenzielle Überlegenheit von SABR gegenüber aktuellen Optionen zu bewerten.
Hauptziele Phase I:
1. Beurteilung der akuten Toxizität und Wirksamkeit von SABR bei der Behandlung refraktärer struktureller kardialer ventrikulärer Tachyarrhythmien (VT). Gewährleisten Sie Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung.
Primäre Ziele Phase II:
- Untersuchen Sie die Gesamttoxizität mit SABR im Vergleich zu den nächstbesten Behandlungspraktiken (Standard of Care) bei der Behandlung von refraktären strukturellen kardialen ventrikulären Tachyarrhythmien (VT).
- Untersuchen Sie die Reduzierung von VT-Episoden mit SABR im Vergleich zur Standardbehandlung, um die Wirksamkeit und potenzielle Überlegenheit von SABR gegenüber aktuellen Optionen zu bewerten.
Sekundäre Ziele
Die folgenden Endpunkte werden retrospektiv basierend auf prospektiv erhobenen (ereignisfreien Überlebensendpunkten) und zu den angegebenen Zeitpunkten (z. B. QOL-Fragebogen). Die Teilnahme an der QOL-Beurteilung und der Entnahme von Bioproben für sekundäre Endpunkte ist völlig freiwillig und wird von der Studie nicht vorgeschrieben.
- 6-Monats- und 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von SABR im Vergleich zur Standardbehandlung.
- Lebensqualität (QOL) mit SABR im Vergleich zum Behandlungsstandard (Baseline und 6 Monate nach Randomisierung).
- Krankenhausaufenthaltsfreies Überleben mit SABR im Vergleich zur Standardbehandlung (bewertet nach 1 Jahr).
- Kosten-Nutzen-Analyse mit SABR im Vergleich zum Behandlungsstandard (bewertet nach 1 Jahr).
- Freiheit von antiarrhythmischen Medikamenten mit SABR im Vergleich zum Behandlungsstandard (evaluiert nach 1 Jahr).
- Freiheit von Elektrosturm mit SABR im Vergleich zum Pflegestandard (bewertet nach 1 Jahr).
- Behandlungsfreies Überleben mit SABR im Vergleich zur Standardbehandlung (bewertet nach 1 Jahr).
- Ereignisfreies Überleben mit SABR im Vergleich zum Behandlungsstandard (bewertet nach 1 Jahr).
- Langzeittoxizität (> 1 Jahr) mit SABR im Vergleich zum Behandlungsstandard (bewertet nach 1 Jahr).
- Verbesserung der Ejektionsfraktion mit SABR im Vergleich zur Standardbehandlung (evaluiert nach 1 Jahr).
- Transplantations-/LVAD-freies Überleben mit SABR im Vergleich zum Behandlungsstandard (bewertet nach 1 Jahr).
- Anzahl, Art und Behandlungserfolg sowie Zyklusdauer von ICD-behandelten VTs mit SABR im Vergleich zum Behandlungsstandard (bewertet nach 1 Jahr).
- Parameter, die aus der Herzbildgebung und/oder Serummarkern gewonnen werden, werden mit der Überlebenshäufigkeit, dem Ansprechen auf die Behandlung und der Toxizität in regelmäßigen Zeitintervallen unter Verwendung von Herz-ECHO, MRT, CT-Bildgebung, ICD-Abfrage und/oder Serum-/Blutuntersuchungen in Verbindung gebracht prognostischer/prädiktiver Biomarker und radiomische Identifizierung.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG 0-2
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer wiederkehrenden anhaltenden monomorphen VT (MMVT) im Rahmen einer strukturellen Herzerkrankung.
- ICD-Platzierung und mindestens zwei (2) Episoden rezidivierender anhaltender MMVT, die durch Antitachykardie-Stimulation (ATP) oder ICD-Schocks beendet wurden, bestätigt durch Geräteabfrage in den vorangegangenen 3 Monaten seit dem letzten VT-Ablationsverfahren bei Probanden, bei denen der Katheter versagt hat Abtragung.
- Mindestens 1 antiarrhythmisches Medikament (ohne Betablocker) fehlgeschlagen, wie durch anhaltende VT nachgewiesen (einschließlich Amiodaron und/oder Sotalol)
- Mindestens 1 versuchter Katheterablationsvorgang mit Spannungs- und/oder Aktivierungs-3D-Mapping. Bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie würde dies das Versagen mindestens einer in einem erfahrenen Zentrum durchgeführten Endokardablation beinhalten. Bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie sollte sowohl eine endokardiale als auch eine epikardiale Ablation versucht worden sein, es sei denn, eine epikardiale Ablation/Kartierung ist nicht möglich (z. Verträglichkeit des Patienten, von EP als aussichtslos erachtet, vorherige Herzoperation).
- Patienten sind unabhängig von ihrer früheren oder gegenwärtigen onkologischen Vorgeschichte geeignet (bitte beachten Sie jedoch das Ausschlusskriterium Nr. 1 unten bezüglich einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten ohne VT).
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, mindestens 12 Monate ohne VT zu leben, wie von Ärzten beurteilt
- Herzinsuffizienz abhängig von Ionotropen
- Linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Polymorphe VT
- Kammerflimmern
- 5 oder mehr VT-Morphologien während des Stimulationstests, die auf mehr als ein arrhythmogenes Substrat hindeuten
- Vorherige Bestrahlung der Brust aus irgendeinem Grund
- Letzter invasiver Katheterablationsversuch
- Fehlende ICD-Daten in den letzten 3 Monaten
- Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Idiopathische VT
- Frauen, die schwanger sind
- Herz Transplantation
- Aktive Ischämie oder andere reversible Ursachen von VT
- Aktive nicht-kardiovaskuläre Erkrankung oder systemische Infektion
- Kardiogener Schock
- Vorhandensein einer unaufhörlichen VT, die hämodynamisch instabil ist
- Exazerbation einer akuten Herzinsuffizienz
- Revaskularisation in den letzten 30 Tagen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Narbengewebe mit mehr als 80 cc im Volumenplanungs-Behandlungsvolumen (PTV) ≥ 300 cc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase I:
In Phase I werden bis zu 15 Patienten mit SABR behandelt und für 6 Monate nach der Behandlung beobachtet, um sicherzustellen, dass keine signifikante akute Toxizität Grad 3 oder 4 durch die SABR-Behandlung auftritt.
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ist sicher zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag).
Pflegestandard
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Experimental: Phase II
Phase-II-Teil mit 25 Patienten in jedem Arm, die SABR oder der aktuellen Praxis (Standard of Care) zugewiesen wurden
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ist sicher zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag).
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die anhand von CTCAE v4.0 bewertete Gesamttoxizität wird mit SABR im Vergleich zu den nächstbesten Behandlungspraktiken (Standard of Care) bei der Behandlung von refraktären strukturellen kardialen ventrikulären Tachyarrhythmien (VT) verwendet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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