Fase I/II randomiseret undersøgelse af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus standardbehandling for refraktære strukturelle hjertearytmier (SABR-HEART)

Primære mål Fase I:

-Vurder akut toksicitet og effekt med SABR til behandling af refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT). Sikre sikkerhed og behandlingseffektivitet.

Primære mål fase II:

• Undersøg overordnet toksicitet med SABR sammenlignet med næstbedste håndteringspraksis (standard for pleje) ved behandling af refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT).
• Undersøg VT-episode-reduktion med SABR sammenlignet med standardbehandling for at evaluere effektiviteten og den potentielle overlegenhed af SABR i forhold til dagens muligheder.

Primære mål Fase I:

1. Vurder akut toksicitet og effektivitet med SABR til behandling af refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT). Sikre sikkerhed og behandlingseffektivitet.

Primære mål fase II:

1. Undersøg overordnet toksicitet med SABR sammenlignet med næstbedste håndteringspraksis (standard for pleje) ved behandling af refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT).
2. Undersøg VT-episode-reduktion med SABR sammenlignet med standardbehandling for at evaluere effektiviteten og den potentielle overlegenhed af SABR i forhold til dagens muligheder.

Sekundære mål

Følgende endepunkter vil blive analyseret retrospektivt baseret på prospektivt indsamlede (hændelsesfrie overlevelsesendepunkter) og på de angivne tidspunkter (f.eks. QOL spørgeskema). Deltagelse i QOL-vurdering og bioprøvesamling for sekundære endepunkter er helt frivillig og ikke påbudt af forsøget.

1. 6-måneders og 1-års samlet overlevelse (OS) af SABR sammenlignet med standardbehandling.
2. Livskvalitet (QOL) med SABR sammenlignet med standardbehandling (baseline og 6 måneder efter randomisering).
3. Indlæggelsesfri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (vurderet efter 1 år).
4. Omkostningseffektivitetsanalyse med SABR sammenlignet med standardbehandling (vurderet efter 1 år).
5. Frihed fra antiarytmiske medicin med SABR sammenlignet med standardbehandling (evalueret efter 1 år).
6. Frihed fra elektrisk storm med SABR sammenlignet med standardbehandling (vurderet til 1 år).
7. Behandlingsfri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (vurderet efter 1 år).
8. Hændelsesfri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (evalueret efter 1 år).
9. Langtids (>1 år) toksicitet med SABR sammenlignet med standardbehandling (vurderet efter 1 år).
10. Forbedring af ejektionsfraktion med SABR sammenlignet med standardbehandling (evalueret efter 1 år).
11. Transplantation/LVAD-fri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (evalueret efter 1 år).
12. Antal, type og behandlingssucces og cykluslængde af ICD-behandlede VT'er med SABR sammenlignet med standardbehandling (evalueret efter 1 år).
13. Parametre opnået fra hjertebilleddannelse og/eller serummarkører vil være forbundet med hyppigheden af ​​overlevelse, respons på behandling og toksicitet med regelmæssige tidsintervaller ved brug af hjerte-ECHO, MR, CT-billeddannelse, ICD-undersøgelser og/eller serum-/blodundersøgelser for prognostisk/prædiktiv biomarkør og radiomisk identifikation.