난치성 구조적 심장 부정맥(SABR-HEART)에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR) 대 치료 표준의 I/II상 무작위 연구

주요 목표 1단계:

-난치성 구조적 심장 심실 빈맥성 부정맥(VT) 치료에서 SABR로 급성 독성 및 효능을 평가합니다. 안전성과 치료 효능을 보장합니다.

주요 목표 2단계:

• 난치성 구조 심장 심실 빈맥성 부정맥(VT)을 치료하는 데 있어 차선책(치료 표준)과 비교하여 SABR을 사용하여 전반적인 독성을 조사합니다.
• 현재 옵션에 대한 SABR의 효과 및 잠재적 우월성을 평가하기 위해 표준 치료와 비교하여 SABR로 VT 에피소드 감소를 조사합니다.

주요 목표 1단계:

1. 난치성 구조적 심장 심실 빈맥성 부정맥(VT) 치료에서 SABR의 급성 독성 및 효능을 평가합니다. 안전성과 치료 효능을 보장합니다.

주요 목표 2단계:

1. 난치성 구조 심장 심실 빈맥성 부정맥(VT)을 치료하는 데 있어 차선책(치료 표준)과 비교하여 SABR을 사용하여 전반적인 독성을 조사합니다.
2. 현재 옵션에 대한 SABR의 효과 및 잠재적 우월성을 평가하기 위해 표준 치료와 비교하여 SABR로 VT 에피소드 감소를 조사합니다.

보조 목표

다음 종점은 전향적으로 수집된(무사건 생존 종점) 및 지정된 시점(예: QOL 설문지). 2차 평가변수에 대한 QOL 평가 및 생체 검체 수집에 참여하는 것은 전적으로 자발적이며 임상시험에서 의무 사항이 아닙니다.

1. 표준 치료와 비교한 SABR의 6개월 및 1년 전체 생존(OS).
2. 표준 치료와 비교한 SABR의 삶의 질(QOL)(기준선 및 무작위 배정 후 6개월 시점).
3. 표준 치료(1년 평가)와 비교한 SABR의 입원 없는 생존.
4. 표준 치료와 비교한 SABR의 비용 효율성 분석(1년 평가).
5. 표준 치료(1년 평가)와 비교하여 SABR을 사용한 항부정맥제로부터의 자유.
6. 표준 치료(1년 평가)와 비교하여 SABR을 사용한 전기 폭풍으로부터의 자유.
7. 표준 치료와 비교한 SABR의 무치료 생존(1년 평가).
8. 표준 치료(1년으로 평가됨)와 비교한 SABR의 무사고 생존.
9. 표준 치료(1년에서 평가)와 비교하여 SABR의 장기(>1년) 독성.
10. 표준 치료(1년 평가)와 비교하여 SABR을 사용한 박출률 개선.
11. 표준 치료(1년 평가)와 비교하여 SABR을 사용한 이식/LVAD-무료 생존.
12. 표준 치료(1년 평가)와 비교하여 SABR을 사용한 ICD 치료 VT의 수, 유형, 치료 성공 및 주기 길이.
13. 심장 영상 및/또는 혈청 마커에서 얻은 매개변수는 생존 빈도, 치료에 대한 반응 및 심장 ECHO, MRI, CT 영상, ICD 심문 및/또는 혈청/혈액 작업 연구를 사용하여 규칙적인 시간 간격으로 독성과 연관됩니다. 예후/예측 바이오마커 및 방사선 식별.