Estudo randomizado de fase I/II de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) versus padrão de tratamento para arritmias cardíacas estruturais refratárias (SABR-HEART)
Fase I: Para a parte da Fase I, haverá até 15 pacientes tratados com SABR e acompanhados por 6 meses após o tratamento para garantir que não haja toxicidade aguda significativa de grau 3 ou 4 do tratamento com SABR. A eficácia conforme definido abaixo também será avaliada. Após esta introdução da Fase I, os resultados serão apresentados ao FDA para revisão. Somente após análise favorável do comitê da FDA e com permissão explícita por escrito, a porção randomizada da Fase II ocorrerá. Isso serve como uma proteção de segurança e eficácia e é abordado mais detalhadamente no Plano de Análise Estatística deste protocolo.
Fase II: Uma porção 1:1 randomizada da Fase II com 25 pacientes em cada braço designado para SABR ou prática atual (padrão de atendimento; Figura 3). O padrão de atendimento é definido como estratégias de tratamento apropriadas reconhecidas nacionalmente para TV cardíaca estrutural refratária à ablação por cateter e que é avaliada e julgada apropriada para o paciente por seu cardiologista responsável. Isso inclui ablação repetida por cateter (ablação por cateter intravascular e/ou epicárdico), colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), transplante de coração ou tratamento médico adicional (por exemplo, modulação/continuação da droga antiarrítmica). A randomização será realizada através do site Clinical Trial Conduct (CTC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Primários Fase I:
-Avaliar a toxicidade aguda e eficácia com SABR no tratamento de taquiarritmias ventriculares (TV) cardíacas estruturais refratárias. Garantir a segurança e a eficácia do tratamento.
Objetivos Primários Fase II:
- Investigar a toxicidade geral com SABR em comparação com as próximas melhores práticas de gerenciamento (padrão de atendimento) no tratamento de taquiarritmias ventriculares cardíacas (TV) estruturais refratárias.
- Investigue a redução do episódio de TV com SABR em comparação com o padrão de atendimento para avaliar a eficácia e a potencial superioridade do SABR às opções do dia atual.
Objetivos Primários Fase I:
1. Avaliar a toxicidade aguda e a eficácia com SABR no tratamento de taquiarritmias ventriculares (TV) cardíacas estruturais refratárias. Garantir a segurança e a eficácia do tratamento.
Objetivos Primários Fase II:
- Investigar a toxicidade geral com SABR em comparação com as próximas melhores práticas de gerenciamento (padrão de atendimento) no tratamento de taquiarritmias ventriculares cardíacas (TV) estruturais refratárias.
- Investigue a redução do episódio de TV com SABR em comparação com o padrão de atendimento para avaliar a eficácia e a potencial superioridade do SABR às opções do dia atual.
Objetivos Secundários
Os seguintes endpoints serão analisados retrospectivamente com base em coletas prospectivas (endpoints de sobrevida livre de eventos) e nos pontos de tempo especificados (por exemplo, questionário QV). A participação na avaliação de qualidade de vida e na coleta de espécimes biológicos para desfechos secundários é totalmente voluntária e não obrigatória pelo estudo.
- Sobrevida global (OS) de 6 meses e 1 ano de SABR em comparação com o padrão de atendimento.
- Qualidade de vida (QOL) com SABR em comparação com o padrão de atendimento (linha de base e 6 meses após a randomização).
- Sobrevida livre de hospitalização com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Análise de custo-efetividade com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Liberdade de medicamentos antiarrítmicos com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Liberdade de tempestade elétrica com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Sobrevivência livre de tratamento com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Sobrevida livre de eventos com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Toxicidade de longo prazo (>1 ano) com SABR em comparação com o tratamento padrão (avaliado em 1 ano).
- Melhora da fração de ejeção com SABR em comparação com o tratamento padrão (avaliado em 1 ano).
- Sobrevida livre de transplante/LVAD com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Número, tipo e sucesso do tratamento e duração do ciclo de TVs tratadas com CDI com SABR em comparação com o padrão de atendimento (avaliado em 1 ano).
- Parâmetros obtidos de imagens cardíacas e/ou marcadores séricos serão associados à frequência de sobrevivência, resposta ao tratamento e toxicidade em intervalos de tempo regulares usando ECO cardíaco, ressonância magnética, tomografia computadorizada, interrogação do CDI e/ou estudos de soro/sangue para biomarcador prognóstico/preditivo e identificação radiômica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG 0-2
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de TV monomórfica sustentada recorrente (MMVT) no cenário de doença cardíaca estrutural.
- Colocação de CDI e pelo menos dois (2) episódios de recorrência recorrente recorrente de MMVT que são encerrados por estimulação anti-taquicardia (ATP) ou choques de CDI confirmados por interrogação do dispositivo nos 3 meses anteriores, desde o último procedimento de ablação de TV em indivíduos que falharam no cateter ablação.
- Falhou pelo menos 1 medicação antiarrítmica (não incluindo betabloqueadores) conforme evidenciado por TV persistente (incluindo amiodarona e/ou sotalol)
- Pelo menos 1 tentativa de procedimento de ablação por cateter com mapeamento 3D de voltagem e/ou ativação. Para pacientes com cardiomiopatia isquêmica, isso incluiria a falha de pelo menos uma ablação endocárdica realizada em um centro experiente. Para pacientes com cardiomiopatia não isquêmica, a ablação endocárdica e epicárdica deve ter sido tentada, a menos que a ablação/mapeamento epicárdico não seja viável (p. tolerância do paciente, considerada fútil por EP, cirurgia cardíaca prévia).
- Os pacientes são elegíveis independentemente do histórico oncológico passado ou presente (no entanto, consulte o critério de exclusão nº 1 abaixo, em relação à expectativa de vida de pelo menos 12 meses na ausência de TV)
Critério de exclusão:
- É improvável que viva pelo menos 12 meses na ausência de TV, conforme avaliado pelos médicos
- Insuficiência cardíaca dependente de ionotrópicos
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda
- TV polimórfica
- Fibrilação ventricular
- 5 ou mais morfologias de TV durante o teste de estimulação sugestivas de mais de um substrato arritmogênico
- Tratamento prévio de radiação no tórax por qualquer motivo
- Última tentativa de ablação invasiva por cateter
- Falta de dados do CDI nos últimos 3 meses
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
- TV idiopática
- Mulheres que estão grávidas
- Transplante de coração
- Isquemia ativa ou outras causas reversíveis de TV
- Doença não cardiovascular ativa ou infecção sistêmica
- Choque cardiogênico
- Presença de TV incessante hemodinamicamente instável
- Exacerbação da Insuficiência Cardíaca Aguda
- Revascularização nos últimos 30 dias
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Tecido cicatricial excedendo 80cc no volume de tratamento de planejamento de volume (PTV) ≥300cc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I:
Fase I, haverá até 15 pacientes tratados com SABR e acompanhados por 6 meses após o tratamento para garantir que não haja toxicidade aguda significativa de grau 3 ou 4 do tratamento com SABR.
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é seguro para o tratamento de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares
Padrão de atendimento
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Experimental: Fase II
Parte da Fase II com 25 pacientes em cada braço designado para SABR ou prática atual (padrão de atendimento)
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é seguro para o tratamento de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A toxicidade geral avaliada usando CTCAE v4.0 será usada com SABR em comparação com as próximas melhores práticas de gerenciamento (padrão de atendimento) no tratamento de taquiarritmias ventriculares cardíacas (TV) estruturais refratárias.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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