Fas I/II randomiserad studie av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) kontra standardvård för refraktära strukturella hjärtarytmier (SABR-HJÄRTA)
Fas I: För Fas I-delen kommer det att finnas upp till 15 patienter som behandlas med SABR och följs i 6 månader efter behandling för att säkerställa att ingen signifikant akut grad 3 eller 4 toxicitet från SABR-behandling. Effektiviteten enligt definitionen nedan kommer också att bedömas. Efter denna fas I-inledning kommer resultaten att presenteras för FDA för granskning. Endast efter positiv analys av FDA-kommittén och med skriftligt uttryckligt tillstånd kommer den randomiserade fas II-delen att uppstå. Detta är för att fungera som ett säkerhets- och effektivitetsskydd och har behandlats mer ingående i den statistiska analysplanen för detta protokoll.
Fas II: En 1:1 randomiserad fas II-del med 25 patienter i varje arm tilldelade SABR eller nuvarande praxis (standardvård; Figur 3). Vårdstandard definieras som nationellt erkända lämpliga nästa behandlingsstrategier för medicinsk och kateter-ablation refraktär strukturell hjärt-VT som bedöms och bedöms lämplig för patienten av hans/hennes behandlande kardiolog. Detta inkluderar upprepad kateterablation (intravaskulär och/eller epikardiell kateterablation), placering av vänsterkammarhjälp (LVAD), hjärttransplantation eller ytterligare medicinsk behandling (t.ex. antiarytmisk läkemedelsmodulering/fortsättning). Randomisering kommer att utföras via webbplatsen Clinical Trial Conduct (CTC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål Fas I:
-Utvärdera akut toxicitet och effekt med SABR vid behandling av refraktära strukturella hjärtventrikulära takyarytmier (VT). Säkerställ säkerhet och behandlingseffektivitet.
Primära mål Fas II:
- Undersök övergripande toxicitet med SABR jämfört med nästa bästa hanteringspraxis (standardvård) vid behandling av refraktära strukturella hjärtkammartakyarytmier (VT).
- Undersök reduktion av VT-episoder med SABR jämfört med standardvård för att utvärdera effektivitet och potentiell överlägsenhet hos SABR jämfört med dagens alternativ.
Primära mål Fas I:
1. Bedöm akut toxicitet och effekt med SABR vid behandling av refraktära strukturella hjärtventrikulära takyarytmier (VT). Säkerställ säkerhet och behandlingseffektivitet.
Primära mål Fas II:
- Undersök övergripande toxicitet med SABR jämfört med nästa bästa hanteringspraxis (standardvård) vid behandling av refraktära strukturella hjärtkammartakyarytmier (VT).
- Undersök reduktion av VT-episoder med SABR jämfört med standardvård för att utvärdera effektivitet och potentiell överlägsenhet hos SABR jämfört med dagens alternativ.
Sekundära mål
Följande endpoints kommer att analyseras retrospektivt baserat på prospektivt insamlade (händelsefria överlevnadsendpoints) och vid de angivna tidpunkterna (t.ex. QOL frågeformulär). Deltagande i QOL-bedömning och bioprovtagning för sekundära endpoints är helt frivilligt och inte mandat av försöket.
- 6-månaders och 1-års överlevnad (OS) av SABR jämfört med standardvård.
- Livskvalitet (QOL) med SABR jämfört med standardvård (baslinje och 6 månader efter randomisering).
- Inläggningsfri överlevnad med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1-år).
- Kostnadseffektivitetsanalys med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1-år).
- Frihet från antiarytmiska läkemedel med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1 år).
- Frihet från elektrisk storm med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1 år).
- Behandlingsfri överlevnad med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1 år).
- Händelsefri överlevnad med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1 år).
- Långtidstoxicitet (>1 år) med SABR jämfört med standardvård (utvärderad efter 1 år).
- Förbättring av ejektionsfraktion med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1 år).
- Transplantations/LVAD-fri överlevnad med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1 år).
- Antal, typ och behandlingsframgång och cykellängd av ICD-behandlade VT med SABR jämfört med standardvård (utvärderad vid 1 år).
- Parametrar som erhålls från hjärtavbildning och/eller serummarkörer kommer att vara associerade med frekvens av överlevnad, svar på behandling och toxicitet vid regelbundna tidsintervall med hjälp av hjärt-EKO, MRT, CT-avbildning, ICD-förfrågningar och/eller serum-/blodstudier för prognostisk/prediktiv biomarkör och radiomisk identifiering.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG 0-2
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av återkommande ihållande monomorfisk VT (MMVT) vid strukturell hjärtsjukdom.
- ICD-placering och minst två (2) episoder av återkommande återkommande ihållande MMVT som avslutas av anti-takykardistimulering (ATP) eller ICD-chocker bekräftade av enhetsförhör under de föregående 3 månaderna, sedan den senaste VT-ablationsproceduren hos patient som har misslyckats med kateter ablation.
- Misslyckades med minst 1 antiarytmisk medicin (exklusive betablockerare) vilket framgår av ihållande VT (inklusive amiodaron och/eller sotalol)
- Minst 1 försök med kateterablationsprocedur med spännings- och/eller aktiverings-3D-kartläggning. För patienter med ischemisk kardiomyopati skulle detta inkludera misslyckande av minst en endokardiell ablation utförd på ett erfaret center. För patienter med icke-ischemisk kardiomyopati bör både endokardiell och epikardiell ablation ha försökts om inte epikardiell ablation/kartläggning inte är möjlig (t. patienttolerans, ansett meningslös av EP, tidigare hjärtkirurgi).
- Patienter är berättigade oavsett tidigare eller nuvarande onkologisk historia (se dock uteslutningskriterium #1 nedan, angående förväntad livslängd på minst 12 månader i frånvaro av VT)
Exklusions kriterier:
- Osannolikt att leva minst 12 månader i frånvaro av VT, enligt bedömning av läkare
- Hjärtsvikt beroende av jonotroper
- Hjälpanordning för vänster kammare
- Polymorf VT
- Ventrikelflimmer
- 5 eller fler VT-morfologier under stimuleringstestning som tyder på mer än ett arytmogent substrat
- Föregående strålbehandling mot bröstet av någon anledning
- Sista invasiva kateterablationsförsök
- Brist på ICD-data under föregående 3 månader
- Kan/vill inte ge informerat samtycke
- Idiopatisk VT
- Kvinnor som är gravida
- Hjärttransplantation
- Aktiv ischemi eller andra reversibla orsaker till VT
- Aktiv icke-kardiovaskulär sjukdom eller systemisk infektion
- Kardiogen chock
- Förekomst av oupphörlig VT som är hemodynamiskt instabil
- Akut hjärtsviktsexacerbation
- Revaskularisering under de senaste 30 dagarna
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
- Ärrvävnad som överstiger 80cc i volymplaneringsbehandlingsvolym (PTV) ≥300cc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I:
Fas I kommer att behandlas med upp till 15 patienter med SABR och följas i 6 månader efter behandling för att säkerställa ingen signifikant akut grad 3 eller 4 toxicitet från SABR-behandling.
|
är säkert för behandling av hjärtarytmier (oregelbunden hjärtrytm
Vårdstandard
|
|
Experimentell: Fas II
Fas II-del med 25 patienter i varje arm tilldelade SABR eller nuvarande praktik (standardvård)
|
är säkert för behandling av hjärtarytmier (oregelbunden hjärtrytm
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala toxiciteten som bedömts med CTCAE v4.0 kommer att användas med SABR jämfört med nästa bästa hanteringspraxis (standardvård) vid behandling av refraktära strukturella hjärtkammartakyarytmier (VT).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Annan identifierare: Clinical Trials Reporting Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .