Fase I/II randomisert studie av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus standard for omsorg for refraktære strukturelle hjertearytmier (SABR-HEART)
Fase I: For fase I-delen vil det være opptil 15 pasienter behandlet med SABR og fulgt i 6 måneder etter behandling for å sikre ingen signifikant akutt grad 3 eller 4 toksisitet fra SABR-behandling. Effekt som definert nedenfor vil også bli vurdert. Etter denne fase I-innføringen vil resultatene bli presentert for FDA for gjennomgang. Bare etter gunstig analyse fra FDA-komiteen, og med skriftlig eksplisitt tillatelse, vil den randomiserte fase II-delen oppstå. Dette er for å fungere som en sikkerhets- og effektsikring og er behandlet mer grundig i den statistiske analyseplanen til denne protokollen.
Fase II: En 1:1 randomisert fase II-del med 25 pasienter i hver arm tildelt SABR eller gjeldende praksis (standardbehandling; figur 3). Standard for omsorg er definert som nasjonalt anerkjente passende neste behandlingsstrategier for medisinsk og kateter-ablasjons refraktær strukturell hjerte-VT som vurderes og bedømmes som passende for pasienten av hans/hennes behandlende kardiolog. Dette inkluderer gjentatt kateterablasjon (intravaskulær og/eller epikardiell kateterablasjon), plassering av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD), hjertetransplantasjon eller ytterligere medisinsk behandling (f.eks. antiarytmisk legemiddelmodulering/fortsettelse). Randomisering vil bli utført gjennom nettstedet til Clinical Trial Conduct (CTC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål Fase I:
- Vurder akutt toksisitet og effekt med SABR ved behandling av refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT). Sikre sikkerhet og behandlingseffektivitet.
Primære mål Fase II:
- Undersøk total toksisitet med SABR sammenlignet med neste beste behandlingspraksis (standard for omsorg) ved behandling av refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT).
- Undersøk VT-episodereduksjon med SABR sammenlignet med standardbehandling for å evaluere effektivitet og potensiell overlegenhet til SABR i forhold til dagens alternativer.
Primære mål Fase I:
1. Vurder akutt toksisitet og effekt med SABR ved behandling av refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT). Sikre sikkerhet og behandlingseffektivitet.
Primære mål Fase II:
- Undersøk total toksisitet med SABR sammenlignet med neste beste behandlingspraksis (standard for omsorg) ved behandling av refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT).
- Undersøk VT-episodereduksjon med SABR sammenlignet med standardbehandling for å evaluere effektivitet og potensiell overlegenhet til SABR i forhold til dagens alternativer.
Sekundære mål
Følgende endepunkter vil bli analysert retrospektivt basert på prospektivt innsamlede (hendelsesfrie overlevelsesendepunkter) og på de angitte tidspunktene (f.eks. QOL spørreskjema). Deltakelse i QOL-vurdering og bioprøvetaking for sekundære endepunkter er helt frivillig og ikke pålagt av forsøket.
- 6-måneders og 1-års total overlevelse (OS) av SABR sammenlignet med standardbehandling.
- Livskvalitet (QOL) med SABR sammenlignet med standardbehandling (baseline og 6 måneder etter randomisering).
- Sykehusinnleggelsesfri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Kostnadseffektivitetsanalyse med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Frihet fra antiarytmiske medisiner med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Frihet fra elektrisk storm med SABR sammenlignet med standard omsorg (evaluert etter 1 år).
- Behandlingsfri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Hendelsesfri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Langtids (>1 år) toksisitet med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Forbedring av ejeksjonsfraksjon med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Transplantasjon/LVAD-fri overlevelse med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Antall, type og behandlingssuksess og sykluslengde av ICD-behandlede VT med SABR sammenlignet med standardbehandling (evaluert etter 1 år).
- Parametre hentet fra hjerteavbildning og/eller serummarkører vil være assosiert med frekvens av overlevelse, respons på behandling og toksisitet ved regelmessige tidsintervaller ved bruk av hjerte-EKHO, MR, CT-avbildning, ICD-avhør og/eller serum-/blodarbeidsstudier for prognostisk/prediktiv biomarkør og radiomisk identifikasjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG 0-2
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av tilbakevendende vedvarende monomorf VT (MMVT) i sammenheng med strukturell hjertesykdom.
- ICD-plassering og minst to (2) episoder med gjentakende tilbakevendende vedvarende MMVT som avsluttes av anti-takykardi-pacing (ATP) eller ICD-sjokk bekreftet av enhetsavhør i løpet av de foregående 3 månedene, siden siste VT-ablasjonsprosedyre hos pasienter som har mislyktes i kateteret ablasjon.
- Mislykket minst 1 antiarytmisk medisin (ikke inkludert betablokkere) som dokumentert ved vedvarende VT (inkludert amiodaron og/eller sotalol)
- Minst 1 forsøk på kateterablasjonsprosedyre med spenning og/eller aktivering 3D-kartlegging. For pasienter med iskemisk kardiomyopati vil dette inkludere svikt i minst én endokardiell ablasjon utført ved et erfarent senter. For pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati bør både endokardiell og epikardiell ablasjon ha vært forsøkt med mindre epikardiell ablasjon/kartlegging ikke er mulig (f. pasienttoleranse, ansett som meningsløs av EP, tidligere hjertekirurgi).
- Pasienter er kvalifisert uavhengig av tidligere eller nåværende onkologisk historie (men vennligst se eksklusjonskriterium #1 nedenfor, angående forventet levetid på minst 12 måneder i fravær av VT)
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å leve minst 12 måneder i fravær av VT, vurdert av leger
- Hjertesvikt avhengig av ionotroper
- Venstre ventrikkel hjelpeenhet
- Polymorf VT
- Ventrikkelflimmer
- 5 eller flere VT-morfologier under stimuleringstesting som tyder på mer enn ett arytmogent substrat
- Forutgående strålebehandling til brystet uansett årsak
- Siste forsøk på invasiv kateterablasjon
- Mangel på ICD-data i de foregående 3 måneder
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Idiopatisk VT
- Kvinner som er gravide
- Hjertetransplantasjon
- Aktiv iskemi eller andre reversible årsaker til VT
- Aktiv ikke-kardiovaskulær sykdom eller systemisk infeksjon
- Kardiogent sjokk
- Tilstedeværelse av uopphørlig VT som er hemodynamisk ustabil
- Akutt forverring av hjertesvikt
- Revaskularisering de siste 30 dagene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Arrvev som overstiger 80cc i volumplanleggingsbehandlingsvolum (PTV) ≥300cc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I:
Fase I vil det være opptil 15 pasienter behandlet med SABR og fulgt i 6 måneder etter behandling for å sikre ingen signifikant akutt grad 3 eller 4 toksisitet fra SABR-behandling.
|
er trygt for behandling av hjertearytmier (uregelmessig hjerterytme
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Fase II
Fase II-del med 25 pasienter i hver arm tildelt SABR eller nåværende praksis (standardbehandling)
|
er trygt for behandling av hjertearytmier (uregelmessig hjerterytme
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den generelle toksisiteten som er vurdert ved bruk av CTCAE v4.0, vil bli brukt med SABR sammenlignet med neste beste behandlingspraksis (standard for omsorg) ved behandling av refraktære strukturelle hjerteventrikulære takyarytmier (VT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0538
- NCI-2021-10672 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .