PET-MRI 研究中丛集性头痛的探索 (F13640-AVF)
2021年10月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
丛集性头痛中 5-HT1A 受体的探索：使用 PET 放射性药物 [18F]F13640 的 PET-MRI 研究
使用 5-HT1A 激动剂 PET 放射性示踪剂 [18F]F13640 在 PET-MRI 中进行的观察性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Genevieve Demarquay, MD
- 电话号码：+33 04 72 35 79 00
- 邮箱：Genevieve.demarquay@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Luc Zimmer, PhD
- 电话号码：04 72 68 86 09
- 邮箱：luc.zimmer@univ-lyon1.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
发作性丛集性头痛的男性患者，年龄在 20 至 45 岁之间。
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄介乎20至45岁
- 体重在 50 到 90 公斤之间
- 无精神病或神经病理病史
- 无意识丧失的颅外伤史
- 没有司法保护
- 自由和知情同意
- 加入社会保障计划或类似计划
排除标准：
- 根据 DSM-IV-TR 标准，目前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质的受试者，尼古丁、咖啡因和大麻除外
- 受试者已经参与另一个生物医学研究项目或参与使用电离辐射的研究不到一年
- 有 MRI 检查禁忌症的受试者
- 使用 [18F] F13640 进行 PET 扫描禁忌症的受试者：对活性物质或其中一种赋形剂（氯化钠）过敏
- 有舒马普坦禁忌症的受试者
- 患有活动性传染病或相关的严重和进行性医学病理的患者
- 研究者判断为无法理解或开展研究的受试者（语言障碍、明显缺乏动力等……）
- 患者已超过授权参与研究方案的年度补偿金额。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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发作性丛集性头痛患者
患者将进行两次 PET-MRI 扫描：(1) 在丛集期和 (2) 在无痛缓解期。
集群期间的扫描旨在获取危机之前、期间和之后的数据。
Sumatriptan 6mg 将在 PET-MRI 相机下皮下注射，以减轻患者的疼痛。
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患者将进行 PET-MRI 扫描。
第一个 30 分钟采集将在注射后时间 = 60 分钟时执行。
第二次 75 分钟采集将在时间 = 150 分钟时执行。
每次扫描都将包含功能性动态 [18F]F13640 PET 采集、解剖学和功能性 MRI 图像采集以及使用评分视觉类比量表的疼痛评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]F13640绑定
大体时间：每次扫描注入 [18F]F13640 后 30 分钟从 t=60 到 t=90
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通过测量不可置换结合比较 5-HT1A 密度
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每次扫描注入 [18F]F13640 后 30 分钟从 t=60 到 t=90
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]F13640绑定
大体时间：每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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通过测量不可置换结合比较 5-HT1A 密度
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每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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MRI 图像 - fMRI
大体时间：30 分钟 Ffrom t=60 to t=90 a after [18F]F13640 injection on each scans
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大脑活动的比较 (fMRI)
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30 分钟 Ffrom t=60 to t=90 a after [18F]F13640 injection on each scans
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MRI 图像 - fMRI
大体时间：每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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大脑活动的比较 (fMRI)
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每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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MRI 图像 - 灌注 MRI
大体时间：每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=60 到 t=90 30 分钟
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脑血流比较（灌注 MRI）。
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每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=60 到 t=90 30 分钟
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MRI 图像 - 灌注 MRI
大体时间：每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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脑血流比较（灌注 MRI）。
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每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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MRI 图像 - BOLD 信号
大体时间：每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=60 到 t=90 30 分钟
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功能连接性比较（粗体信号）。
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每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=60 到 t=90 30 分钟
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MRI 图像 - BOLD 信号
大体时间：每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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功能连接性比较（粗体信号）。
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每次扫描注入 [18F]F13640 后，从 t=150 到 t=225 75 分钟
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一般焦虑的变化
大体时间：基线
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医院焦虑和抑郁量表。
分数范围从 0 到 21。7 分或以下的分数被认为是正常的。
8 到 10 分为临界异常，11 到 21 分为异常（病例）。
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基线
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一般焦虑的变化
大体时间：纳入后长达 24 个月的无痛缓解期影像学就诊日
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医院焦虑和抑郁量表。
分数范围从 0 到 21。7 分或以下的分数被认为是正常的。
8 到 10 分为临界异常，11 到 21 分为异常（病例）。
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纳入后长达 24 个月的无痛缓解期影像学就诊日
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一般焦虑的变化
大体时间：纳入后长达 24 个月的集群期间影像学访问的日期
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医院焦虑和抑郁量表。
分数范围从 0 到 21。7 分或以下的分数被认为是正常的。
8 到 10 分为临界异常，11 到 21 分为异常（病例）。
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纳入后长达 24 个月的集群期间影像学访问的日期
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情绪变化（抑郁）
大体时间：基线
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医院焦虑和抑郁量表。
分数范围从 0 到 21。7 分或以下的分数被认为是正常的。
8 到 10 分为临界异常，11 到 21 分为异常（病例）。
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基线
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情绪变化（抑郁）
大体时间：纳入后长达 24 个月的无痛缓解期影像学就诊日
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医院焦虑和抑郁量表。
分数范围从 0 到 21。7 分或以下的分数被认为是正常的。
8 到 10 分为临界异常，11 到 21 分为异常（病例）。
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纳入后长达 24 个月的无痛缓解期影像学就诊日
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情绪变化（抑郁）
大体时间：入组后长达 24 个月的群集期间影像访问的日期。
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医院焦虑和抑郁量表。
分数范围从 0 到 21。7 分或以下的分数被认为是正常的。
8 到 10 分为临界异常，11 到 21 分为异常（病例）。
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入组后长达 24 个月的群集期间影像访问的日期。
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疼痛评估
大体时间：在 PET-MRI 扫描期间，[18F]F13640 注射后从 t=60 到 t=90 30 分钟
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使用投射在相机屏幕上的 VAS 评估 PET-MRI 期间的疼痛（0= 无痛；10= 痛到极点）
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在 PET-MRI 扫描期间，[18F]F13640 注射后从 t=60 到 t=90 30 分钟
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疼痛评估
大体时间：在 PET-MRI 扫描期间，[18F]F13640 注射后从 t=150 到 t=225 75 分钟
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使用投射在相机屏幕上的 VAS 评估 PET-MRI 期间的疼痛（0= 无痛；10= 痛到极点）
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在 PET-MRI 扫描期间，[18F]F13640 注射后从 t=150 到 t=225 75 分钟
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急性焦虑症
大体时间：在一天中的五个时间点：(1) 扫描前，(2) 时间 = 70 分钟，(3) 时间 = 105 分钟，(4) 时间 = 155 分钟，(5) 时间 = 240 分钟
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使用 VAS 问卷评估 PET-MRI 期间的急性焦虑（0= 没有焦虑；10= 焦虑到最糟糕的程度）
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在一天中的五个时间点：(1) 扫描前，(2) 时间 = 70 分钟，(3) 时间 = 105 分钟，(4) 时间 = 155 分钟，(5) 时间 = 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Genevieve Demarquay, MD、Centre d'évaluation et traitement de la douleur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.