Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af klyngehovedpine i et PET-MRI-studie (F13640-AVF)

18. oktober 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udforskning af 5-HT1A-receptoren i klyngehovedpine: en PET-MRI-undersøgelse ved brug af PET-radiofarmaceutiske [18F]F13640

Observationsundersøgelse i PET-MRI under anvendelse af 5-HT1A agonisten PET radiotracer [18F]F13640.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med klyngehovedpine episodisk og mellem 20 og 45 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 20 og 45 år
  • Vægt mellem 50 og 90 kg
  • Ingen psykiatrisk eller neurologisk patologisk historie
  • Ingen kranietraumehistorie med tab af bevidsthed
  • Ingen juridisk beskyttelse
  • Frit og informeret samtykke
  • Tilknyttet en social sikringsordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Person med nuværende eller tidligere afhængighed af alkohol eller ethvert andet vanedannende stof i henhold til DSM-IV-TR kriterierne, med undtagelse af nikotin, koffein og cannabis
  • Forsøgsperson, der allerede deltager i et andet biomedicinsk forskningsprojekt eller har deltaget i mindre end et år i en undersøgelse med ioniserende stråling
  • Emne med kontraindikation til MR-undersøgelser
  • Person med kontraindikation til PET-scanninger med [18F] F13640: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne (natriumklorid)
  • Forsøgt med kontraindikation for sumatriptan
  • Patienter med en aktiv infektionssygdom eller associeret alvorlig og progressiv medicinsk patologi
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at forstå eller udføre undersøgelsen (sprogbarriere, åbenlys mangel på motivation osv...) som vurderet af investigator
  • Patienten har overskredet det årlige kompensationsbeløb, der er godkendt for deltagelse i forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Episodisk klyngehovedpinepatienter
Patienterne vil udføre to PET-MRI-scanninger: (1) i klyngeperioden og (2) under smertefri remissionsperiode. Scanninger i klyngeperioder har til formål at indhente data før, under og efter krise. Sumatriptan 6mg vil blive injiceret subkutant under PET-MRI-kamera for at lindre patientens smerter.
Procedure: PET-MRI i smertefri remissionsperiode
Patienterne vil udføre PET-MRI-scanninger. En første 30 minutters indsamling vil blive udført til tiden = 60 minutter efter injektion. En anden 75 minutters erhvervelse vil blive udført på tid = 150 min. Hver scanning vil indeholde funktionel dynamisk [18F]F13640 PET-optagelse, anatomisk og funktionel MRI-billedeoptagelse og smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F13640 indbinding
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af 5-HT1A-densitet ved at måle ikke-fortrængelig binding
30 minutter Fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F13640 indbinding
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af 5-HT1A-densitet ved at måle ikke-fortrængelig binding
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR-billeder - fMRI
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 a efter [18F]F13640 injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral aktivitet (fMRI)
30 minutter Fra t=60 til t=90 a efter [18F]F13640 injektion på hver scanning
MR-billeder - fMRI
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral aktivitet (fMRI)
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR billeder - perfusion MR
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral blodgennemstrømning (perfusion MRI).
30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR billeder - perfusion MR
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral blodgennemstrømning (perfusion MRI).
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR-billeder - FED signal
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af funktionel tilslutning (BOLD-signal).
30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR-billeder - FED signal
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af funktionel tilslutning (BOLD-signal).
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Ændring i generel angst
Tidsramme: baseline
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
baseline
Ændring i generel angst
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Ændring i generel angst
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion
Humørskifte (depression)
Tidsramme: baseline
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
baseline
Humørskifte (depression)
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Humørskifte (depression)
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion.
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion.
Evaluering af smerte
Tidsramme: Under PET-MRI-scanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion
Evaluering af smerte under dage med PET-MRI ved hjælp af en VAS projiceret på en skærm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så slem som det kan være)
Under PET-MRI-scanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion
Evaluering af smerte
Tidsramme: Under PET-MRI-scanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion
Evaluering af smerte under dage med PET-MRI ved hjælp af en VAS projiceret på en skærm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så slem som det kan være)
Under PET-MRI-scanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion
Akut angst
Tidsramme: På fem punkter i løbet af dagen: (1) før scanninger, (2) tid = 70 minutter, (3) tid = 105 minutter, (4) tid = 155 minutter, (5) tid = 240 minutter
Evaluering af akut angst under dage med PET-MRI ved hjælp af et VAS-spørgeskema (0= ingen angst; 10= angst så slemt som muligt)
På fem punkter i løbet af dagen: (1) før scanninger, (2) tid = 70 minutter, (3) tid = 105 minutter, (4) tid = 155 minutter, (5) tid = 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klyngehovedpine, Episodisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner