Utforskning av klyngehodepine i en PET-MRI-studie (F13640-AVF)
18. oktober 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Utforskning av 5-HT1A-reseptoren i klyngehodepine: en PET-MRI-studie ved bruk av PET-radiofarmaka [18F]F13640
Observasjonsstudie i PET-MRI ved bruk av 5-HT1A agonisten PET radiotracer [18F]F13640.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Genevieve Demarquay, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 00
- E-post: Genevieve.demarquay@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luc Zimmer, PhD
- Telefonnummer: 04 72 68 86 09
- E-post: luc.zimmer@univ-lyon1.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter med klyngehodepine episodisk og mellom 20 og 45 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 20 og 45 år
- Vekt mellom 50 og 90 kg
- Ingen psykiatrisk eller nevrologisk patologisk historie
- Ingen kranial traumehistorie med tap av bevissthet
- Ingen juridisk beskyttelse
- Fritt og informert samtykke
- Tilknyttet trygdeordning eller lignende
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nåværende eller tidligere avhengighet av alkohol eller andre avhengighetsskapende stoffer i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene, med unntak av nikotin, koffein og cannabis
- Person som allerede deltar i et annet biomedisinsk forskningsprosjekt eller har deltatt i mindre enn ett år i en studie med ioniserende stråling
- Subjekt med kontraindikasjon til MR-undersøkelser
- Person med kontraindikasjon for PET-skanning med [18F] F13640: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene (natriumklorid)
- Person med kontraindikasjon for sumatriptan
- Pasienter med en aktiv infeksjonssykdom eller tilhørende alvorlig og progressiv medisinsk patologi
- Forsøkspersoner med manglende evne til å forstå eller gjennomføre studien (språkbarriere, åpenbar mangel på motivasjon, etc...) som bedømt av etterforskeren
- Pasienten har overskredet det årlige kompensasjonsbeløpet som er godkjent for deltakelse i forskningsprotokoller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Episodisk klyngehodepinepasienter
Pasienter vil utføre to PET-MR-skanninger: (1) under klyngeperioden og (2) under smertefri remisjonsperiode.
Skanninger i klyngeperioder har som mål å innhente data før, under og etter krise.
Sumatriptan 6mg vil bli injisert subkutant under PET-MRI-kamera for å lindre pasientens smerte.
|
Pasientene vil utføre PET-MR-skanninger.
En første 30-minutters innsamling vil bli utført ved tid = 60 minutter etter injeksjon.
En andre 75-minutters innsamling vil bli utført på tid = 150 min.
Hver skanning vil inneholde funksjonell dynamisk [18F]F13640 PET-innsamling, anatomisk og funksjonell MR-bilder og smerteevaluering ved bruk av en visuell analog skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]F13640 binding
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av 5-HT1A-tetthet ved å måle ikke-fortrengbar binding
|
30 minutter Fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]F13640 binding
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av 5-HT1A-tetthet ved å måle ikke-fortrengbar binding
|
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
|
MR-bilder - fMRI
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 a etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av cerebral aktivitet (fMRI)
|
30 minutter Fra t=60 til t=90 a etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
|
MR-bilder - fMRI
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av cerebral aktivitet (fMRI)
|
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
|
MR-bilder - perfusjons-MR
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av cerebral blodstrøm (perfusjons-MR).
|
30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
|
MR-bilder - perfusjons-MR
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av cerebral blodstrøm (perfusjons-MR).
|
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
|
MR-bilder - FET signal
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av funksjonell tilkobling (FET-signal).
|
30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
|
MR-bilder - FET signal
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
Sammenligning av funksjonell tilkobling (FET-signal).
|
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
|
|
Endring i generell angst
Tidsramme: grunnlinje
|
Sykehusangst og depresjonsskala.
Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale.
Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
|
grunnlinje
|
|
Endring i generell angst
Tidsramme: dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
|
Sykehusangst og depresjonsskala.
Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale.
Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
|
dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
|
|
Endring i generell angst
Tidsramme: dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering
|
Sykehusangst og depresjonsskala.
Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale.
Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
|
dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering
|
|
Humørskifte (depresjon)
Tidsramme: grunnlinje
|
Sykehusangst og depresjonsskala.
Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale.
Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
|
grunnlinje
|
|
Humørskifte (depresjon)
Tidsramme: dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
|
Sykehusangst og depresjonsskala.
Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale.
Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
|
dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
|
|
Humørskifte (depresjon)
Tidsramme: dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering.
|
Sykehusangst og depresjonsskala.
Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale.
Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
|
dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering.
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Under PET-MR-skanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon
|
Evaluering av smerte under dager med PET-MRI ved hjelp av en VAS projisert på en skjerm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så ille som mulig)
|
Under PET-MR-skanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Under PET-MR-skanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon
|
Evaluering av smerte under dager med PET-MRI ved hjelp av en VAS projisert på en skjerm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så ille som mulig)
|
Under PET-MR-skanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon
|
|
Akutt angst
Tidsramme: Ved fem punkter i løpet av dagen: (1) før skanning, (2) tid =70 minutter, (3) tid =105 minutter, (4) tid=155 minutter, (5) tid=240 minutter
|
Evaluering av akutt angst under dager med PET-MRI ved hjelp av et VAS-spørreskjema (0= ingen angst; 10= angst så ille som mulig)
|
Ved fem punkter i løpet av dagen: (1) før skanning, (2) tid =70 minutter, (3) tid =105 minutter, (4) tid=155 minutter, (5) tid=240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1158
- 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .