Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klaszter fejfájás feltárása PET-MRI vizsgálatban (F13640-AVF)

2021. október 18. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az 5-HT1A receptor feltárása cluster fejfájás esetén: PET-MRI vizsgálat a PET radiofarmakon [18F]F13640 alkalmazásával

Megfigyelési vizsgálat PET-MRI-ben az 5-HT1A agonista PET radiotracer [18F]F13640 alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cluster fejfájás epizodikus, 20 és 45 év közötti férfi betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Életkor 20 és 45 év között
  • Súlya 50-90 kg
  • Nincs pszichiátriai vagy neurológiai kórtörténet
  • Nincs eszméletvesztéssel járó koponyasérülés
  • Nincs jogi védelem
  • Szabad és tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, aki a DSM-IV-TR kritériumai szerint alkoholtól vagy bármely más addiktív anyagtól függ, kivéve a nikotint, a koffeint és a kannabisz
  • Az alany már részt vesz egy másik orvosbiológiai kutatási projektben, vagy kevesebb mint egy éve vett részt ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatban
  • Az MRI vizsgálatok ellenjavallatával rendelkező alany
  • [18F] F13640 használatával végzett PET-vizsgálat ellenjavallt alany: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal (nátrium-klorid) szemben.
  • A szumatriptán ellenjavallattal rendelkező alany
  • Aktív fertőző betegségben vagy azzal járó súlyos és progresszív orvosi patológiában szenvedő betegek
  • Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni vagy elvégezni a vizsgálatot (nyelvi akadály, nyilvánvaló motivációhiány stb.) a vizsgáló megítélése szerint
  • Az a beteg, aki túllépte a kutatási protokollokban való részvételért engedélyezett éves kompenzáció összegét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Epizodikus cluster fejfájásos betegek
A betegek két PET-MRI vizsgálatot végeznek: (1) a cluster periódusban és (2) a fájdalommentes remissziós időszakban. A klaszter időszakaiban végzett vizsgálatok célja a válság előtt, alatt és után adatokat gyűjteni. A 6 mg-os sumatriptánt szubkután, PET-MRI kamera alatt kell beadni a beteg fájdalmának enyhítésére.
Eljárás: PET-MRI fájdalommentes remissziós időszakban
A betegek PET-MRI vizsgálatot végeznek. Az első 30 perces felvételt az injekció beadása után 60 perccel kell elvégezni. A második 75 perces adatgyűjtés 150 percnél kerül végrehajtásra. Mindegyik szkennelés funkcionális dinamikus [18F]F13640 PET-felvételt, anatómiai és funkcionális MRI-képfelvételt, valamint fájdalomértékelést tartalmaz majd vizuális analóg skála segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]F13640 kötés
Időkeret: 30 perc t=60-tól t=90-ig a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes vizsgálaton
Az 5-HT1A sűrűségének összehasonlítása a nem kiszorítható kötődés mérésével
30 perc t=60-tól t=90-ig a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes vizsgálaton

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]F13640 kötés
Időkeret: 75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
Az 5-HT1A sűrűségének összehasonlítása a nem kiszorítható kötődés mérésével
75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
MRI képek - fMRI
Időkeret: 30 perc F = 60 és t = 90 a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes vizsgálaton
Az agyi aktivitás összehasonlítása (fMRI)
30 perc F = 60 és t = 90 a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes vizsgálaton
MRI képek - fMRI
Időkeret: 75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
Az agyi aktivitás összehasonlítása (fMRI)
75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
MRI képek - perfúziós MRI
Időkeret: 30 perc t=60 és t=90 között a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
Az agyi véráramlás összehasonlítása (perfúziós MRI).
30 perc t=60 és t=90 között a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
MRI képek - perfúziós MRI
Időkeret: 75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
Az agyi véráramlás összehasonlítása (perfúziós MRI).
75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
MRI képek – BOLD jel
Időkeret: 30 perc t=60 és t=90 között a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
A funkcionális összeköttetés összehasonlítása (BOLD jel).
30 perc t=60 és t=90 között a [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
MRI képek – BOLD jel
Időkeret: 75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
A funkcionális összeköttetés összehasonlítása (BOLD jel).
75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció beadása után minden egyes szkennelésnél
Változás az általános szorongásban
Időkeret: alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A 7-es vagy annál kisebb pontszámok normálnak számítanak. A 8-tól 10-ig terjedő pontszám határrendellenes, és 11-től 21-ig abnormális (eset).
alapvonal
Változás az általános szorongásban
Időkeret: napos képalkotó látogatás fájdalommentes remissziós periódusban a felvételt követő 24 hónapig
Kórházi szorongás és depresszió skála. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A 7-es vagy annál kisebb pontszámok normálnak számítanak. A 8-tól 10-ig terjedő pontszám határrendellenes, és 11-től 21-ig abnormális (eset).
napos képalkotó látogatás fájdalommentes remissziós periódusban a felvételt követő 24 hónapig
Változás az általános szorongásban
Időkeret: a képalkotó látogatás napja a klaszter időszakában a felvételt követő 24 hónapig
Kórházi szorongás és depresszió skála. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A 7-es vagy annál kisebb pontszámok normálnak számítanak. A 8-tól 10-ig terjedő pontszám határrendellenes, és 11-től 21-ig abnormális (eset).
a képalkotó látogatás napja a klaszter időszakában a felvételt követő 24 hónapig
Hangulatváltozás (depresszió)
Időkeret: alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A 7-es vagy annál kisebb pontszámok normálnak számítanak. A 8-tól 10-ig terjedő pontszám határrendellenes, és 11-től 21-ig abnormális (eset).
alapvonal
Hangulatváltozás (depresszió)
Időkeret: napos képalkotó látogatás fájdalommentes remissziós periódusban a felvételt követő 24 hónapig
Kórházi szorongás és depresszió skála. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A 7-es vagy annál kisebb pontszámok normálnak számítanak. A 8-tól 10-ig terjedő pontszám határrendellenes, és 11-től 21-ig abnormális (eset).
napos képalkotó látogatás fájdalommentes remissziós periódusban a felvételt követő 24 hónapig
Hangulatváltozás (depresszió)
Időkeret: a képalkotó látogatás napja a klaszter időszakában a felvételt követő 24 hónapig.
Kórházi szorongás és depresszió skála. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A 7-es vagy annál kisebb pontszámok normálnak számítanak. A 8-tól 10-ig terjedő pontszám határrendellenes, és 11-től 21-ig abnormális (eset).
a képalkotó látogatás napja a klaszter időszakában a felvételt követő 24 hónapig.
A fájdalom értékelése
Időkeret: PET-MRI vizsgálatok során 30 perccel t=60 és t=90 között [18F]F13640 injekció után
Fájdalom értékelése a PET-MRI napokon keresztül a kamera képernyőjére vetített VAS segítségével (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
PET-MRI vizsgálatok során 30 perccel t=60 és t=90 között [18F]F13640 injekció után
A fájdalom értékelése
Időkeret: PET-MRI vizsgálatok során 75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció után
Fájdalom értékelése a PET-MRI napokon keresztül a kamera képernyőjére vetített VAS segítségével (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
PET-MRI vizsgálatok során 75 perc t=150 és t=225 között [18F]F13640 injekció után
Akut szorongás
Időkeret: A nap öt pontján: (1) szkennelés előtt, (2) idő = 70 perc, (3) idő = 105 perc, (4) idő = 155 perc, (5) idő = 240 perc
Az akut szorongás értékelése a PET-MRI napokon VAS kérdőív segítségével (0 = nincs szorongás; 10 = a lehető legrosszabb szorongás)
A nap öt pontján: (1) szkennelés előtt, (2) idő = 70 perc, (3) idő = 105 perc, (4) idő = 155 perc, (5) idő = 240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel