Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cluster-päänsärkyn tutkiminen PET-MRI-tutkimuksessa (F13640-AVF)

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

5-HT1A-reseptorin tutkiminen klusteripäänsärkyssä: PET-MRI-tutkimus PET-radiofarmaseuttisella [18F]F13640:llä

Havaintotutkimus PET-MRI:ssä käyttäen 5-HT1A-agonistia PET-radiomerkkiainetta [18F]F13640.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miespotilaat, joilla on episodinen klusteripäänsärky ja 20–45-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 20-45 vuotta
  • Paino 50-90 kg
  • Ei psykiatrista tai neurologista patologiahistoriaa
  • Ei kallon traumahistoriaa, johon liittyy tajunnanmenetys
  • Ei oikeudellista suojaa
  • Vapaa ja tietoinen suostumus
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tällä hetkellä tai aiemmin ollut riippuvainen alkoholista tai mistä tahansa muusta riippuvuutta aiheuttavasta aineesta DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti, nikotiinia, kofeiinia ja kannabista lukuun ottamatta
  • Tutkittava osallistuu jo toiseen biolääketieteelliseen tutkimusprojektiin tai on osallistunut alle vuoden ionisoivaa säteilyä käyttävään tutkimukseen
  • Kohde, jolla on vasta-aihe MRI-tutkimuksiin
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen PET-skannaus [18F] F13640:llä: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (natriumkloridi)
  • Potilas, jolla on vasta-aihe sumatriptaanille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti tai siihen liittyvä vakava ja etenevä lääketieteellinen patologia
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai suorittamaan tutkimusta (kielimuuri, ilmeinen motivaation puute jne...) tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilas, joka on ylittänyt tutkimusprotokollaan osallistumisesta valtuutetun vuosikorvauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Episodiset päänsärkypotilaat
Potilaat tekevät kaksi PET-MRI-kuvausta: (1) klusterijakson aikana ja (2) kivuttoman remissiojakson aikana. Skannaukset klusterijaksojen aikana pyrkivät keräämään tietoja ennen kriisiä, sen aikana ja sen jälkeen. Sumatriptaani 6 mg ruiskutetaan ihon alle PET-MRI-kameran alle potilaan kivun lievittämiseksi.
Menettely: PET-MRI kivuttomassa remissiojaksossa
Potilaille tehdään PET-MRI-skannaukset. Ensimmäiset 30 minuuttia kerätään aika = 60 minuuttia injektion jälkeen. Toinen 75 minuutin mittaus suoritetaan hetkellä = 150 min. Jokainen skannaus sisältää toiminnallisen dynaamisen [18F]F13640 PET:n, anatomisten ja toiminnallisten MRI-kuvien hankinnan ja kivun arvioinnin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]F13640-sidonta
Aikaikkuna: 30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
5-HT1A-tiheyden vertailu mittaamalla ei-siirtyvä sitoutuminen
30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]F13640-sidonta
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
5-HT1A-tiheyden vertailu mittaamalla ei-siirtyvä sitoutuminen
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
MRI-kuvat - fMRI
Aikaikkuna: 30 minuuttia F alkaen t = 60 - t = 90 a [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
Aivotoiminnan vertailu (fMRI)
30 minuuttia F alkaen t = 60 - t = 90 a [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
MRI-kuvat - fMRI
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
Aivotoiminnan vertailu (fMRI)
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
MRI-kuvat - perfuusio-MRI
Aikaikkuna: 30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
Aivojen verenkierron vertailu (perfuusio-MRI).
30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
MRI-kuvat - perfuusio-MRI
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
Aivojen verenkierron vertailu (perfuusio-MRI).
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
MRI-kuvat - JÄRJÄ signaali
Aikaikkuna: 30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
Toiminnallisen liitettävyyden vertailu (BOLD-signaali).
30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
MRI-kuvat - JÄRJÄ signaali
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
Toiminnallisen liitettävyyden vertailu (BOLD-signaali).
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
Muutos yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: perusviiva
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina. Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
perusviiva
Muutos yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina. Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Muutos yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina. Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mielialan muutos (masennus)
Aikaikkuna: perusviiva
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina. Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
perusviiva
Mielialan muutos (masennus)
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina. Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mielialan muutos (masennus)
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina. Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Kivun arviointi
Aikaikkuna: PET-MRI-skannausten aikana 30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen
Kivun arviointi PET-MRI-päivien aikana käyttämällä VAS-laitetta, joka on projisoitu kameran näytölle (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla)
PET-MRI-skannausten aikana 30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: PET-MRI-skannausten aikana 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen
Kivun arviointi PET-MRI-päivien aikana käyttämällä VAS-laitetta, joka on projisoitu kameran näytölle (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla)
PET-MRI-skannausten aikana 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen
Akuutti ahdistus
Aikaikkuna: Viidessä pisteessä päivän aikana: (1) ennen skannausta, (2) aika = 70 minuuttia, (3) aika = 105 minuuttia, (4) aika = 155 minuuttia, (5) aika = 240 minuuttia
Akuutin ahdistuneisuuden arviointi PET-MRI-päivinä VAS-kyselylomakkeella (0 = ei ahdistusta; 10 = ahdistus niin paha kuin voi olla)
Viidessä pisteessä päivän aikana: (1) ennen skannausta, (2) aika = 70 minuuttia, (3) aika = 105 minuuttia, (4) aika = 155 minuuttia, (5) aika = 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa