Průzkum Cluster Headache ve studii PET-MRI (F13640-AVF)
18. října 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Průzkum 5-HT1A receptoru u bolesti hlavy klastru: studie PET-MRI s použitím PET radiofarmaka [18F]F13640
Observační studie na PET-MRI s použitím 5-HT1A agonisty PET radiotraceru [18F]F13640.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Genevieve Demarquay, MD
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 79 00
- E-mail: Genevieve.demarquay@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luc Zimmer, PhD
- Telefonní číslo: 04 72 68 86 09
- E-mail: luc.zimmer@univ-lyon1.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského pohlaví s epizodickou bolestí hlavy ve věku 20 až 45 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk od 20 do 45 let
- Hmotnost od 50 do 90 kg
- Bez psychiatrické nebo neurologické patologické anamnézy
- Žádné trauma lebky se ztrátou vědomí
- Žádná právní ochrana
- Svobodný a informovaný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se současnou nebo minulou závislostí na alkoholu nebo jiné návykové látce podle kritérií DSM-IV-TR, s výjimkou nikotinu, kofeinu a konopí
- Subjekt se již účastní jiného projektu biomedicínského výzkumu nebo se méně než rok účastnil studie využívající ionizující záření
- Subjekt s kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí
- Subjekt s kontraindikací k PET skenům s použitím [18F] F13640: přecitlivělost na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek (chlorid sodný)
- Subjekt s kontraindikací sumatriptanu
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním nebo související závažnou a progresivní lékařskou patologií
- Subjekty s neschopností porozumět nebo provést studii (jazyková bariéra, zjevný nedostatek motivace atd...) podle posouzení zkoušejícího
- Pacient, který překročil roční výši kompenzace oprávněnou za účast ve výzkumných protokolech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s epizodickou bolestí hlavy
Pacienti provedou dva PET-MRI skeny: (1) během období klastrů a (2) během období remise bez bolesti.
Skenování během období clusteru bude mít za cíl získat data před, během a po krizi.
Sumatriptan 6 mg bude podáván subkutánně pod PET-MRI kamerou ke zmírnění bolesti pacienta.
|
Pacienti budou provádět PET-MRI skeny.
Prvních 30 minut akvizice bude provedena v čase = 60 minut po injekci.
Druhá 75minutová akvizice bude provedena v čase = 150 minut.
Každé skenování bude obsahovat funkční dynamické [18F]F13640 PET získávání, získávání anatomických a funkčních MRI snímků a hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické škály skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba [18F]F13640
Časové okno: 30 minut Od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Porovnání hustoty 5-HT1A měřením nevytlačitelné vazby
|
30 minut Od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba [18F]F13640
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Porovnání hustoty 5-HT1A měřením nevytlačitelné vazby
|
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
|
MRI snímky - fMRI
Časové okno: 30 minut Fod t=60 do t=90a po injekci [18F]F13640 na každém skenování
|
Srovnání cerebrální aktivity (fMRI)
|
30 minut Fod t=60 do t=90a po injekci [18F]F13640 na každém skenování
|
|
MRI snímky - fMRI
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Srovnání cerebrální aktivity (fMRI)
|
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
|
MRI snímky - perfuzní MRI
Časové okno: 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Porovnání průtoku krve mozkem (perfuzní MRI).
|
30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
|
MRI snímky - perfuzní MRI
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Porovnání průtoku krve mozkem (perfuzní MRI).
|
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
|
Obrazy MRI – signál TUČNÝ
Časové okno: 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Porovnání funkční konektivity (signál BOLD).
|
30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
|
Obrazy MRI – signál TUČNÝ
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
Porovnání funkční konektivity (signál BOLD).
|
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
|
|
Změna v obecné úzkosti
Časové okno: základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální.
Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
|
základní linie
|
|
Změna v obecné úzkosti
Časové okno: den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální.
Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
|
den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
|
|
Změna v obecné úzkosti
Časové okno: den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální.
Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
|
den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení
|
|
Změna nálady (deprese)
Časové okno: základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální.
Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
|
základní linie
|
|
Změna nálady (deprese)
Časové okno: den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální.
Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
|
den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
|
|
Změna nálady (deprese)
Časové okno: den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální.
Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
|
den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení.
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během PET-MRI skenů, 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640
|
Hodnocení bolesti během dnů PET-MRI pomocí VAS promítnutého na obrazovku v kameře (0= žádná bolest; 10= bolest tak silná, jak jen může být)
|
Během PET-MRI skenů, 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během PET-MRI skenů, 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640
|
Hodnocení bolesti během dnů PET-MRI pomocí VAS promítnutého na obrazovku v kameře (0= žádná bolest; 10= bolest tak silná, jak jen může být)
|
Během PET-MRI skenů, 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640
|
|
Akutní úzkost
Časové okno: V pěti bodech během dne: (1) před skenováním, (2) čas = 70 minut, (3) čas = 105 minut, (4) čas = 155 minut, (5) čas = 240 minut
|
Hodnocení akutní úzkosti během dnů PET-MRI pomocí dotazníku VAS (0= žádná úzkost; 10= úzkost tak špatná, jak jen může být)
|
V pěti bodech během dne: (1) před skenováním, (2) čas = 70 minut, (3) čas = 105 minut, (4) čas = 155 minut, (5) čas = 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1158
- 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .