Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klasterowego bólu głowy w badaniu PET-MRI (F13640-AVF)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie receptora 5-HT1A w klasterowym bólu głowy: badanie PET-MRI z użyciem radiofarmaceutyku PET [18F]F13640

Badanie obserwacyjne w PET-MRI z użyciem agonisty 5-HT1A radioznacznika PET [18F]F13640.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w wieku od 20 do 45 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 20 do 45 lat
  • Waga od 50 do 90 kg
  • Brak psychiatrycznej lub neurologicznej historii patologicznej
  • Brak historii urazów czaszki z utratą przytomności
  • Brak ochrony prawnej
  • Swobodna i świadoma zgoda
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba obecnie lub w przeszłości uzależniona od alkoholu lub jakiejkolwiek innej substancji uzależniającej zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, z wyjątkiem nikotyny, kofeiny i konopi indyjskich
  • Osoba uczestnicząca już w innym biomedycznym projekcie badawczym lub uczestnicząca krócej niż rok w badaniu wykorzystującym promieniowanie jonizujące
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do badań MRI
  • Osoba z przeciwwskazaniem do badania PET z użyciem [18F] F13640: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych (chlorek sodu)
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do sumatryptanu
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną lub współistniejącą poważną i postępującą patologią medyczną
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub przeprowadzić badania (bariera językowa, oczywisty brak motywacji itp.) w ocenie badacza
  • Pacjent po przekroczeniu rocznej kwoty odszkodowania uprawniającej do udziału w protokołach badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z epizodycznym klasterowym bólem głowy
Pacjenci wykonają dwa skany PET-MRI: (1) w okresie klasterowym i (2) w okresie bezbolesnej remisji. Skanowania w okresach klastrowych będą miały na celu pozyskanie danych przed, w trakcie i po kryzysie. Sumatryptan 6 mg zostanie wstrzyknięty podskórnie pod aparatem PET-MRI w celu złagodzenia bólu pacjenta.
Procedura: PET-MRI w okresie bezbolesnej remisji
Pacjenci będą wykonywać badania PET-MRI. Pierwsze 30 minut akwizycji zostanie wykonane w czasie = 60 minut po wstrzyknięciu. Druga 75-minutowa akwizycja zostanie przeprowadzona w czasie = 150 min. Każdy skan będzie zawierał funkcjonalną dynamiczną akwizycję [18F]F13640 PET, akwizycję anatomicznych i czynnościowych obrazów MRI oraz ocenę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie [18F]F13640
Ramy czasowe: 30 minut Od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie gęstości 5-HT1A poprzez pomiar wiązania nieprzemieszczonego
30 minut Od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie [18F]F13640
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie gęstości 5-HT1A poprzez pomiar wiązania nieprzemieszczonego
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - fMRI
Ramy czasowe: 30 minut F od t=60 do t=90 a po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie aktywności mózgu (fMRI)
30 minut F od t=60 do t=90 a po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - fMRI
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie aktywności mózgu (fMRI)
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - MRI perfuzji
Ramy czasowe: 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie mózgowego przepływu krwi (MRI perfuzji).
30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - MRI perfuzji
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie mózgowego przepływu krwi (MRI perfuzji).
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - sygnał BOLD
Ramy czasowe: 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie łączności funkcjonalnej (sygnał BOLD).
30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - sygnał BOLD
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie łączności funkcjonalnej (sygnał BOLD).
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Zmiana ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: linia bazowa
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
linia bazowa
Zmiana ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Zmiana ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: linia bazowa
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
linia bazowa
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu.
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET-MRI, 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ocena bólu w ciągu kilku dni badania PET-MRI za pomocą VAS wyświetlanego na ekranie w aparacie (0= brak bólu; 10= ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
Podczas skanowania PET-MRI, 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET-MRI 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ocena bólu w ciągu kilku dni badania PET-MRI za pomocą VAS wyświetlanego na ekranie w aparacie (0= brak bólu; 10= ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
Podczas skanowania PET-MRI 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ostry niepokój
Ramy czasowe: W pięciu punktach w ciągu dnia: (1) przed skanowaniem, (2) czas = 70 minut, (3) czas = 105 minut, (4) czas = 155 minut, (5) czas = 240 minut
Ocena ostrego lęku w dniach badania PET-MRI za pomocą kwestionariusza VAS (0 = brak lęku; 10 = lęk tak silny, jak tylko może być)
W pięciu punktach w ciągu dnia: (1) przed skanowaniem, (2) czas = 70 minut, (3) czas = 105 minut, (4) czas = 155 minut, (5) czas = 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy, epizodyczny

Badania kliniczne na PET-MRI w okresie bezbolesnej remisji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj