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PET-MRI研究における群発頭痛の調査 (F13640-AVF)

2021年10月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon

群発頭痛における 5-HT1A 受容体の探索 : PET 放射性医薬品 [18F]F13640 を使用した PET-MRI 研究

5-HT1AアゴニストPET放射性トレーサー[18F]F13640を用いたPET-MRI観察研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20歳から45歳までの群発頭痛の男性患者。

説明

包含基準:

  • 男
  • 20歳から45歳までの年齢
  • 体重50～90kg
  • -精神医学的または神経学的な病理学的病歴はありません
  • 意識喪失を伴う頭蓋外傷歴なし
  • 法的保護なし
  • 自由意思によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度または類似の制度に加入している

除外基準:

  • -ニコチン、カフェイン、大麻を除く、DSM-IV-TR基準によるアルコールまたはその他の中毒性のある物質に現在または過去に依存している被験者
  • -別の生物医学研究プロジェクトにすでに参加している被験者、または電離放射線を使用した研究に1年未満参加している被験者
  • -MRI検査が禁忌の被験者
  • [18F] F13640を使用したPETスキャンが禁忌の被験者：活性物質または賦形剤の1つ（塩化ナトリウム）に対する過敏症
  • スマトリプタン禁忌の患者
  • -活動的な感染症または関連する深刻で進行性の医学的病理を有する患者
  • -調査員が判断した、研究を理解または実行できない被験者（言語の壁、明らかな動機の欠如など...）
  • -研究プロトコルへの参加に対して承認された年間補償額を超えた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
反復性群発頭痛患者
患者は 2 つの PET-MRI スキャンを実行します: (1) クラスター期間中、および (2) 無痛寛解期間中。 クラスター期間中のスキャンは、危機の前、最中、後にデータを取得することを目的としています。 スマトリプタン 6mg は、患者の痛みを和らげるために PET-MRI カメラの下に皮下注射されます。
手順：無痛寛解期のPET-MRI
患者はPET-MRIスキャンを実施します。 最初の 30 分間の取得は、時間 = 注射後 60 分で実行されます。 2 回目の 75 分の取得は、time=150min で実行されます。 各スキャンには、機能的動的 [18F] F13640 PET 取得、解剖学的および機能的 MRI 画像の取得、スコア視覚的アナログ スケールを使用した痛みの評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]F13640バインディング
時間枠：30 分 各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=60 から t=90 まで
非置換結合の測定による 5-HT1A 密度の比較
30 分 各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=60 から t=90 まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]F13640バインディング
時間枠：各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
非置換結合の測定による 5-HT1A 密度の比較
各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
MRI画像 - fMRI
時間枠：各スキャンで [18F]F13640 を注入した後、t=60 から t=90 まで 30 分間 F
脳活動の比較（fMRI）
各スキャンで [18F]F13640 を注入した後、t=60 から t=90 まで 30 分間 F
MRI画像 - fMRI
時間枠：各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
脳活動の比較（fMRI）
各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
MRI画像 - 灌流MRI
時間枠：各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=60 から t=90 までの 30 分
脳血流の比較（パーフュージョンMRI）。
各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=60 から t=90 までの 30 分
MRI画像 - 灌流MRI
時間枠：各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
脳血流の比較（パーフュージョンMRI）。
各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
MRI 画像 - BOLD 信号
時間枠：各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=60 から t=90 までの 30 分
機能的結合性の比較 (BOLD シグナル)。
各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=60 から t=90 までの 30 分
MRI 画像 - BOLD 信号
時間枠：各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
機能的結合性の比較 (BOLD シグナル)。
各スキャンでの [18F]F13640 注入後、t=150 から t=225 まで 75 分
全般的な不安の変化
時間枠：ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。7 以下のスコアは正常と見なされます。 境界異常として 8 ～ 10 点、異常 (ケース) として 11 ～ 21 点。
ベースライン
全般的な不安の変化
時間枠：-組み入れ後24か月までの無痛寛解期間での画像検査の日
病院の不安とうつ病の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。7 以下のスコアは正常と見なされます。 境界異常として 8 ～ 10 点、異常 (ケース) として 11 ～ 21 点。
-組み入れ後24か月までの無痛寛解期間での画像検査の日
全般的な不安の変化
時間枠：組込み後24ヶ月までのクラスター期間中の画像検査の日
病院の不安とうつ病の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。7 以下のスコアは正常と見なされます。 境界異常として 8 ～ 10 点、異常 (ケース) として 11 ～ 21 点。
組込み後24ヶ月までのクラスター期間中の画像検査の日
気分転換（うつ病）
時間枠：ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。7 以下のスコアは正常と見なされます。 境界異常として 8 ～ 10 点、異常 (ケース) として 11 ～ 21 点。
ベースライン
気分転換（うつ病）
時間枠：-組み入れ後24か月までの無痛寛解期間での画像検査の日
病院の不安とうつ病の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。7 以下のスコアは正常と見なされます。 境界異常として 8 ～ 10 点、異常 (ケース) として 11 ～ 21 点。
-組み入れ後24か月までの無痛寛解期間での画像検査の日
気分転換（うつ病）
時間枠：包含後24か月までのクラスター期間中のイメージング訪問の日。
病院の不安とうつ病の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。7 以下のスコアは正常と見なされます。 境界異常として 8 ～ 10 点、異常 (ケース) として 11 ～ 21 点。
包含後24か月までのクラスター期間中のイメージング訪問の日。
痛みの評価
時間枠：PET-MRI スキャン中、[18F]F13640 注射後 t=60 から t=90 までの 30 分
カメラの画面に投影された VAS を使用した PET-MRI の数日間の痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み)
PET-MRI スキャン中、[18F]F13640 注射後 t=60 から t=90 までの 30 分
痛みの評価
時間枠：PET-MRI スキャン中、[18F]F13640 注射後 t=150 から t=225 までの 75 分
カメラの画面に投影された VAS を使用した PET-MRI の数日間の痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み)
PET-MRI スキャン中、[18F]F13640 注射後 t=150 から t=225 までの 75 分
急性不安症
時間枠：1日の5点：(1)スキャン前、(2)時間=70分、(3)時間=105分、(4)時間=155分、(5)時間=240分
VAS 質問票を使用した PET-MRI 検査中の急性不安の評価 (0 = 不安なし、10 = 極度の不安)
1日の5点：(1)スキャン前、(2)時間=70分、(3)時間=105分、(4)時間=155分、(5)時間=240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Genevieve Demarquay, MD、Centre d'évaluation et traitement de la douleur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月1日

一次修了 (予期された)

2024年2月1日

研究の完了 (予期された)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

群発頭痛、エピソード性の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病（GVHD）患者の治療における炭酸リチウム (GVHD)
    原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件
    アメリカ

無痛寛解期のPET-MRIの臨床試験

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