Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar clusterhoofdpijn in een PET-MRI-onderzoek (F13640-AVF)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Onderzoek naar de 5-HT1A-receptor bij clusterhoofdpijn: een PET-MRI-onderzoek met behulp van het PET-radiofarmacon [18F]F13640

Observationeel onderzoek in PET-MRI met behulp van de 5-HT1A-agonist PET-radiotracer [18F]F13640.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met episodisch clusterhoofdpijn en tussen de 20 en 45 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd tussen de 20 en 45 jaar
  • Gewicht tussen de 50 en 90 kg
  • Geen psychiatrische of neurologische pathologische voorgeschiedenis
  • Geen voorgeschiedenis van schedeltrauma met bewustzijnsverlies
  • Geen juridische bescherming
  • Vrije en geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of vergelijkbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met huidige of vroegere afhankelijkheid van alcohol of een andere verslavende stof volgens de DSM-IV-TR-criteria, met uitzondering van nicotine, cafeïne en cannabis
  • Proefpersoon die al deelneemt aan een ander biomedisch onderzoeksproject of minder dan een jaar heeft deelgenomen aan een onderzoek met ioniserende straling
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor MRI-onderzoeken
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor PET-scans met [18F] F13640: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (natriumchloride)
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor sumatriptan
  • Patiënten met een actieve infectieziekte of daarmee samenhangende ernstige en progressieve medische pathologie
  • Onderwerpen met een onvermogen om het onderzoek te begrijpen of uit te voeren (taalbarrière, duidelijk gebrek aan motivatie, enz...) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt heeft het jaarlijkse vergoedingsbedrag overschreden dat is toegestaan ​​voor deelname aan onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met episodische clusterhoofdpijn
Patiënten zullen twee PET-MRI-scans uitvoeren: (1) tijdens de clusterperiode en (2) tijdens de pijnvrije remissieperiode. Scans tijdens clusterperiodes zullen gericht zijn op het verzamelen van gegevens voor, tijdens en na de crisis. Sumatriptan 6 mg zal subcutaan worden geïnjecteerd onder een PET-MRI-camera om de pijn van de patiënt te verlichten.
Procedure: PET-MRI in pijnvrije remissieperiode
Patiënten zullen PET-MRI-scans uitvoeren. Een eerste acquisitie van 30 minuten zal worden uitgevoerd op tijd = 60 min na injectie. Een tweede acquisitie van 75 minuten zal worden uitgevoerd op tijd=150min. Elke scan bevat functionele dynamische [18F]F13640 PET-acquisitie, anatomische en functionele MRI-beeldacquisitie en pijnevaluatie met behulp van een visuele analoge scoreschaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]F13640-binding
Tijdsspanne: 30 minuten Van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van 5-HT1A-dichtheid door niet-verplaatsbare binding te meten
30 minuten Van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]F13640-binding
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van 5-HT1A-dichtheid door niet-verplaatsbare binding te meten
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - fMRI
Tijdsspanne: 30 minuten Fvan t=60 tot t=90 a na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van cerebrale activiteit (fMRI)
30 minuten Fvan t=60 tot t=90 a na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - fMRI
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van cerebrale activiteit (fMRI)
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - perfusie-MRI
Tijdsspanne: 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van de cerebrale doorbloeding (perfusie-MRI).
30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - perfusie-MRI
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van de cerebrale doorbloeding (perfusie-MRI).
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-afbeeldingen - BOLD-signaal
Tijdsspanne: 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van functionele connectiviteit (BOLD-signaal).
30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-afbeeldingen - BOLD-signaal
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van functionele connectiviteit (BOLD-signaal).
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Verandering in algemene angst
Tijdsspanne: basislijn
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
basislijn
Verandering in algemene angst
Tijdsspanne: dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Verandering in algemene angst
Tijdsspanne: dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname
Stemmingswisselingen (depressie)
Tijdsspanne: basislijn
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
basislijn
Stemmingswisselingen (depressie)
Tijdsspanne: dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Stemmingswisselingen (depressie)
Tijdsspanne: dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname.
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname.
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Tijdens PET-MRI-scans, 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie
Evaluatie van pijn gedurende dagen van PET-MRI met behulp van een VAS geprojecteerd op een scherm in de camera (0= geen pijn; 10= pijn zo erg als maar kan)
Tijdens PET-MRI-scans, 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Tijdens PET-MRI-scans, 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie
Evaluatie van pijn gedurende dagen van PET-MRI met behulp van een VAS geprojecteerd op een scherm in de camera (0= geen pijn; 10= pijn zo erg als maar kan)
Tijdens PET-MRI-scans, 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie
Acute angst
Tijdsspanne: Op vijf punten gedurende de dag: (1) vóór scans, (2) tijd = 70 minuten, (3) tijd = 105 minuten, (4) tijd = 155 minuten, (5) tijd = 240 minuten
Evaluatie van acute angst tijdens dagen van PET-MRI met behulp van een VAS-vragenlijst (0= geen angst; 10= angst zo erg als maar kan)
Op vijf punten gedurende de dag: (1) vóór scans, (2) tijd = 70 minuten, (3) tijd = 105 minuten, (4) tijd = 155 minuten, (5) tijd = 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren