PET-MRI 연구에서 군발두통 탐색 (F13640-AVF)
2021년 10월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
군발두통에서 5-HT1A 수용체 탐색 : PET 방사성의약품 [18F]F13640을 이용한 PET-MRI 연구
5-HT1A 작용제 PET 방사성 추적자 [18F]F13640을 사용한 PET-MRI에서의 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genevieve Demarquay, MD
- 전화번호: +33 04 72 35 79 00
- 이메일: Genevieve.demarquay@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Luc Zimmer, PhD
- 전화번호: 04 72 68 86 09
- 이메일: luc.zimmer@univ-lyon1.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
20세에서 45세 사이의 일시적인 군발두통을 가진 남성 환자.
설명
포함 기준:
- 남성
- 20세에서 45세 사이의 나이
- 체중 50~90kg
- 정신과적 또는 신경학적 병리학적 병력 없음
- 의식 상실을 동반한 두개골 외상 병력 없음
- 법적 보호 없음
- 무료 정보에 입각한 동의
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 기관과 제휴
제외 기준:
- 니코틴, 카페인 및 대마초를 제외하고 DSM-IV-TR 기준에 따라 현재 또는 과거에 알코올 또는 기타 중독성 물질에 의존하는 피험자
- 이미 다른 생물 의학 연구 프로젝트에 참여하고 있거나 전리 방사선을 사용하는 연구에 참여한 지 1년 미만인 피험자
- MRI 검사에 대한 금기 대상자
- [18F] F13640을 사용한 PET 스캔에 대한 금기 사항이 있는 피험자: 활성 물질 또는 부형제 중 하나(염화나트륨)에 대한 과민증
- 수마트립탄에 대한 금기 대상자
- 활동성 전염병 또는 관련 중증 및 진행성 의학적 병리가 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구를 이해하거나 수행할 수 없는 피험자(언어 장벽, 명백한 동기 부족 등...)
- 연구 프로토콜 참여에 대해 승인된 연간 보상 금액을 초과한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삽화성 군발두통 환자
환자는 두 번의 PET-MRI 스캔을 수행합니다: (1) 클러스터 기간 동안 및 (2) 통증이 없는 관해 기간 동안.
클러스터 기간 동안의 스캔은 위기 이전, 도중 및 이후에 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
Sumatriptan 6mg은 환자의 통증을 완화하기 위해 PET-MRI 카메라 아래 피하 주사됩니다.
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환자는 PET-MRI 스캔을 수행합니다.
처음 30분 획득은 주입 후 시간=60분에 수행됩니다.
두 번째 75분 획득은 시간=150분에 수행됩니다.
각 스캔에는 기능적 동적 [18F]F13640 PET 획득, 해부학적 및 기능적 MRI 이미지 획득 및 점수 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 평가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]F13640 바인딩
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주사 후 t=60에서 t=90까지 30분
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Non-displaceable binding 측정을 통한 5-HT1A 밀도 비교
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각 스캔에서 [18F]F13640 주사 후 t=60에서 t=90까지 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]F13640 바인딩
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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Non-displaceable binding 측정을 통한 5-HT1A 밀도 비교
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각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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MRI 이미지 - fMRI
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주사 후 30분 Ft=60에서 t=90a
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대뇌 활동 비교(fMRI)
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각 스캔에서 [18F]F13640 주사 후 30분 Ft=60에서 t=90a
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MRI 이미지 - fMRI
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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대뇌 활동 비교(fMRI)
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각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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MRI 이미지 - 관류 MRI
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=60에서 t=90까지 30분
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대뇌 혈류의 비교(관류 MRI).
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각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=60에서 t=90까지 30분
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MRI 이미지 - 관류 MRI
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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대뇌 혈류의 비교(관류 MRI).
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각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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MRI 이미지 - 굵은 신호
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=60에서 t=90까지 30분
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기능적 연결성 비교(BOLD 신호).
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각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=60에서 t=90까지 30분
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MRI 이미지 - 굵은 신호
기간: 각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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기능적 연결성 비교(BOLD 신호).
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각 스캔에서 [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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일반적인 불안의 변화
기간: 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 7 이하의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상(사례)입니다.
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기준선
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일반적인 불안의 변화
기간: 포함 후 최대 24개월까지 통증이 없는 완화 기간의 영상 방문일
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병원 불안 및 우울증 척도.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 7 이하의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상(사례)입니다.
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포함 후 최대 24개월까지 통증이 없는 완화 기간의 영상 방문일
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일반적인 불안의 변화
기간: 포함 후 최대 24개월까지 클러스터 기간 동안 영상 방문일
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병원 불안 및 우울증 척도.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 7 이하의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상(사례)입니다.
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포함 후 최대 24개월까지 클러스터 기간 동안 영상 방문일
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기분 변화(우울증)
기간: 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 7 이하의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상(사례)입니다.
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기준선
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기분 변화(우울증)
기간: 포함 후 최대 24개월까지 통증이 없는 완화 기간의 영상 방문일
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병원 불안 및 우울증 척도.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 7 이하의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상(사례)입니다.
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포함 후 최대 24개월까지 통증이 없는 완화 기간의 영상 방문일
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기분 변화(우울증)
기간: 포함 후 최대 24개월의 군집 기간 동안 영상 방문일.
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병원 불안 및 우울증 척도.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 7 이하의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상(사례)입니다.
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포함 후 최대 24개월의 군집 기간 동안 영상 방문일.
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통증 평가
기간: PET-MRI 스캔 중, [18F]F13640 주사 후 t=60에서 t=90까지 30분
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카메라 화면에 투사된 VAS를 사용하여 PET-MRI 기간 동안의 통증 평가(0= 통증 없음, 10= 가능한 한 심한 통증)
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PET-MRI 스캔 중, [18F]F13640 주사 후 t=60에서 t=90까지 30분
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통증 평가
기간: PET-MRI 스캔 중, [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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카메라 화면에 투사된 VAS를 사용하여 PET-MRI 기간 동안의 통증 평가(0= 통증 없음, 10= 가능한 한 심한 통증)
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PET-MRI 스캔 중, [18F]F13640 주입 후 t=150에서 t=225까지 75분
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급성 불안
기간: 하루 중 5개 지점에서 : (1) 스캔 전, (2) 시간 = 70분, (3) 시간 = 105분, (4) 시간 = 155분, (5) 시간 = 240분
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VAS 설문지를 사용하여 PET-MRI 기간 동안의 급성 불안 평가(0= 불안 없음, 10= 가능한 한 심한 불안)
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하루 중 5개 지점에서 : (1) 스캔 전, (2) 시간 = 70분, (3) 시간 = 105분, (4) 시간 = 155분, (5) 시간 = 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .