Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кластерной головной боли в исследовании ПЭТ-МРТ (F13640-AVF)

18 октября 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Исследование рецептора 5-HT1A при кластерной головной боли: исследование ПЭТ-МРТ с использованием ПЭТ-радиофармацевтического препарата [18F] F13640

Наблюдательное исследование в ПЭТ-МРТ с использованием радиофармпрепарата 5-HT1A агониста ПЭТ [18F] F13640.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luc Zimmer, PhD
  • Номер телефона: 04 72 68 86 09
  • Электронная почта: luc.zimmer@univ-lyon1.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с эпизодической кластерной головной болью в возрасте от 20 до 45 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст от 20 до 45 лет
  • Вес от 50 до 90 кг
  • Отсутствие психиатрической или неврологической патологии в анамнезе
  • Отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы с потерей сознания
  • Без юридической защиты
  • Свободное и информированное согласие
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения или аналогичной

Критерий исключения:

  • Субъект с настоящей или прошлой зависимостью от алкоголя или любого другого вызывающего привыкание вещества в соответствии с критериями DSM-IV-TR, за исключением никотина, кофеина и каннабиса.
  • Субъект, уже участвующий в другом биомедицинском исследовательском проекте или менее года участвовавший в исследовании с использованием ионизирующего излучения.
  • Субъект с противопоказанием к МРТ-исследованиям
  • Субъект с противопоказанием к ПЭТ с использованием [18F] F13640: повышенная чувствительность к активному веществу или к одному из вспомогательных веществ (хлорид натрия)
  • Субъект с противопоказанием к суматриптану
  • Пациенты с активным инфекционным заболеванием или сопутствующей серьезной и прогрессирующей соматической патологией
  • Субъекты с неспособностью понять или провести исследование (языковой барьер, очевидное отсутствие мотивации и т. д.), по мнению исследователя.
  • Превышение пациентом годовой суммы компенсации, разрешенной для участия в протоколах исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью
Пациентам будут выполнять два ПЭТ-МРТ: (1) в кластерный период и (2) в период безболезненной ремиссии. Сканирование в кластерные периоды будет направлено на сбор данных до, во время и после кризиса. Суматриптан 6 мг будет вводиться подкожно под камерой ПЭТ-МРТ для облегчения боли пациента.
Процедура: ПЭТ-МРТ в безболевой период ремиссии
Пациентам будут выполнять ПЭТ-МРТ. Сбор данных в течение первых 30 минут будет выполнен через время = 60 минут после инъекции. Второй 75-минутный сбор данных будет выполнен в момент времени = 150 мин. Каждое сканирование будет содержать функциональную динамическую [18F]F13640 ПЭТ, получение анатомических и функциональных изображений МРТ и оценку боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привязка [18F]F13640
Временное ограничение: 30 минут От t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании
Сравнение плотности 5-HT1A путем измерения несмещаемого связывания
30 минут От t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привязка [18F]F13640
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение плотности 5-HT1A путем измерения несмещаемого связывания
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
МРТ-изображения - фМРТ
Временное ограничение: 30 минут Fот t=60 до t=90 через после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании
Сравнение мозговой активности (фМРТ)
30 минут Fот t=60 до t=90 через после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании
МРТ-изображения - фМРТ
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение мозговой активности (фМРТ)
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ - перфузионная МРТ
Временное ограничение: 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение мозгового кровотока (перфузионная МРТ).
30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ - перфузионная МРТ
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение мозгового кровотока (перфузионная МРТ).
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение функциональной связности (ЖИРНЫЙ сигнал).
30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение функциональной связности (ЖИРНЫЙ сигнал).
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изменение общего беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
исходный уровень
Изменение общего беспокойства
Временное ограничение: день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Изменение общего беспокойства
Временное ограничение: день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения
Изменение настроения (депрессия)
Временное ограничение: исходный уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
исходный уровень
Изменение настроения (депрессия)
Временное ограничение: день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Изменение настроения (депрессия)
Временное ограничение: день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения.
Оценка боли
Временное ограничение: Во время ПЭТ-МРТ, 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640
Оценка боли в дни проведения ПЭТ-МРТ с использованием ВАШ, проецируемого на экран камеры (0=нет боли; 10=боль настолько сильная, насколько это возможно)
Во время ПЭТ-МРТ, 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640
Оценка боли
Временное ограничение: Во время ПЭТ-МРТ, 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640
Оценка боли в дни проведения ПЭТ-МРТ с использованием ВАШ, проецируемого на экран камеры (0=нет боли; 10=боль настолько сильная, насколько это возможно)
Во время ПЭТ-МРТ, 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640
Острая тревога
Временное ограничение: В пяти точках в течение дня: (1) перед сканированием, (2) время = 70 минут, (3) время = 105 минут, (4) время = 155 минут, (5) время = 240 минут
Оценка острого беспокойства в дни проведения ПЭТ-МРТ с использованием опросника ВАШ (0 = тревога отсутствует; 10 = тревога настолько сильная, насколько это возможно)
В пяти точках в течение дня: (1) перед сканированием, (2) время = 70 минут, (3) время = 105 минут, (4) время = 155 минут, (5) время = 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться