Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av klusterhuvudvärk i en PET-MRI-studie (F13640-AVF)

18 oktober 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utforskning av 5-HT1A-receptorn i klusterhuvudvärk: en PET-MRI-studie med PET-radiofarmaka [18F]F13640

Observationsstudie i PET-MRI med användning av 5-HT1A-agonisten PET-radiospårämne [18F]F13640.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med klusterhuvudvärk episodisk och mellan 20 och 45 år gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder mellan 20 och 45 år
  • Vikt mellan 50 till 90 kg
  • Ingen psykiatrisk eller neurologisk patologisk historia
  • Ingen kranial traumahistoria med förlust av medvetande
  • Inget juridiskt skydd
  • Fritt och informerat samtycke
  • Ansluten till socialförsäkring eller liknande

Exklusions kriterier:

  • Person med nuvarande eller tidigare beroende av alkohol eller något annat beroendeframkallande ämne enligt DSM-IV-TR-kriterierna, med undantag för nikotin, koffein och cannabis
  • Försöksperson som redan deltar i ett annat biomedicinskt forskningsprojekt eller har deltagit i mindre än ett år i en studie med joniserande strålning
  • Föremål med kontraindikation för MRT-undersökningar
  • Person med kontraindikation för PET-skanningar med [18F] F13640: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena (natriumklorid)
  • Föremål med kontraindikation för sumatriptan
  • Patienter med en aktiv infektionssjukdom eller tillhörande allvarlig och progressiv medicinsk patologi
  • Försökspersoner med oförmåga att förstå eller genomföra studien (språkbarriär, uppenbar brist på motivation, etc...) enligt utredarens bedömning
  • Patienten har överskridit det årliga ersättningsbeloppet som godkänts för deltagande i forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Episodiska klusterhuvudvärkpatienter
Patienterna kommer att utföra två PET-MRI-skanningar: (1) under klusterperioden och (2) under smärtfri remissionsperiod. Skanningar under klusterperioder syftar till att samla in data före, under och efter kris. Sumatriptan 6 mg kommer att injiceras subkutant under PET-MRI-kamera för att lindra patientens smärta.
Procedur: PET-MRT i smärtfri remissionsperiod
Patienterna kommer att utföra PET-MRI-skanningar. En första 30 minuters förvärv kommer att utföras vid tidpunkten = 60 min efter injektionen. En andra 75 minuters förvärv kommer att utföras vid tid = 150 min. Varje skanning kommer att innehålla funktionell dynamisk [18F]F13640 PET-insamling, anatomisk och funktionell MRI-bildinsamling och smärtutvärdering med hjälp av en visuell analog skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]F13640 bindning
Tidsram: 30 minuter Från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av 5-HT1A-densitet genom att mäta icke-förskjutbar bindning
30 minuter Från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]F13640 bindning
Tidsram: 75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av 5-HT1A-densitet genom att mäta icke-förskjutbar bindning
75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
MR-bilder - fMRI
Tidsram: 30 minuter från t=60 till t=90 a efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av cerebral aktivitet (fMRI)
30 minuter från t=60 till t=90 a efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
MR-bilder - fMRI
Tidsram: 75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av cerebral aktivitet (fMRI)
75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
MRT-bilder - perfusion MRT
Tidsram: 30 minuter från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av cerebralt blodflöde (perfusions-MR).
30 minuter från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
MRT-bilder - perfusion MRT
Tidsram: 75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av cerebralt blodflöde (perfusions-MR).
75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
MRI-bilder - FET signal
Tidsram: 30 minuter från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av funktionell anslutning (FET signal).
30 minuter från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
MRI-bilder - FET signal
Tidsram: 75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Jämförelse av funktionell anslutning (FET signal).
75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion på varje skanning
Förändring i allmän ångest
Tidsram: baslinje
Sjukhus ångest och depression skala. Poäng varierar från 0 till 21. Poäng med 7 eller mindre anses vara normala. Poäng 8 till 10 som borderline onormal och 11 till 21 som onormal (fall).
baslinje
Förändring i allmän ångest
Tidsram: dag för bildbehandlingsbesök vid smärtfri remissionsperiod upp till 24 månader efter inkludering
Sjukhus ångest och depression skala. Poäng varierar från 0 till 21. Poäng med 7 eller mindre anses vara normala. Poäng 8 till 10 som borderline onormal och 11 till 21 som onormal (fall).
dag för bildbehandlingsbesök vid smärtfri remissionsperiod upp till 24 månader efter inkludering
Förändring i allmän ångest
Tidsram: dag för avbildningsbesök under klusterperiod upp till 24 månader efter inkludering
Sjukhus ångest och depression skala. Poäng varierar från 0 till 21. Poäng med 7 eller mindre anses vara normala. Poäng 8 till 10 som borderline onormal och 11 till 21 som onormal (fall).
dag för avbildningsbesök under klusterperiod upp till 24 månader efter inkludering
Humörförändring (depression)
Tidsram: baslinje
Sjukhus ångest och depression skala. Poäng varierar från 0 till 21. Poäng med 7 eller mindre anses vara normala. Poäng 8 till 10 som borderline onormal och 11 till 21 som onormal (fall).
baslinje
Humörförändring (depression)
Tidsram: dag för bildbehandlingsbesök vid smärtfri remissionsperiod upp till 24 månader efter inkludering
Sjukhus ångest och depression skala. Poäng varierar från 0 till 21. Poäng med 7 eller mindre anses vara normala. Poäng 8 till 10 som borderline onormal och 11 till 21 som onormal (fall).
dag för bildbehandlingsbesök vid smärtfri remissionsperiod upp till 24 månader efter inkludering
Humörförändring (depression)
Tidsram: dag för avbildningsbesök under klusterperiod upp till 24 månader efter inkludering.
Sjukhus ångest och depression skala. Poäng varierar från 0 till 21. Poäng med 7 eller mindre anses vara normala. Poäng 8 till 10 som borderline onormal och 11 till 21 som onormal (fall).
dag för avbildningsbesök under klusterperiod upp till 24 månader efter inkludering.
Utvärdering av smärta
Tidsram: Under PET-MRI-skanningar, 30 minuter från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion
Utvärdering av smärta under dagar med PET-MRI med hjälp av ett VAS projicerat på en skärm i kameran (0= ingen smärta; 10= smärta så illa som möjligt)
Under PET-MRI-skanningar, 30 minuter från t=60 till t=90 efter [18F]F13640-injektion
Utvärdering av smärta
Tidsram: Under PET-MRI-skanningar, 75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion
Utvärdering av smärta under dagar med PET-MRI med hjälp av ett VAS projicerat på en skärm i kameran (0= ingen smärta; 10= smärta så illa som möjligt)
Under PET-MRI-skanningar, 75 minuter från t=150 till t=225 efter [18F]F13640-injektion
Akut ångest
Tidsram: Vid fem punkter under dagen: (1) före skanningar, (2) tid =70 minuter, (3) tid =105 minuter, (4) tid=155 minuter, (5) tid=240 minuter
Utvärdering av akut ångest under dagar med PET-MRT med hjälp av ett VAS-formulär (0= ingen ångest; 10= ångest så illa som möjligt)
Vid fem punkter under dagen: (1) före skanningar, (2) tid =70 minuter, (3) tid =105 minuter, (4) tid=155 minuter, (5) tid=240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera