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Exploração da cefaléia em salvas em um estudo PET-MRI (F13640-AVF)

18 de outubro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Exploração do receptor 5-HT1A na cefaléia em salvas: um estudo PET-MRI usando o radiofármaco PET [18F]F13640

Estudo observacional em PET-MRI usando o radiotraçador PET agonista 5-HT1A [18F]F13640.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com cefaléia em salvas episódica e entre 20 e 45 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade entre 20 a 45 anos
  • Peso entre 50 a 90 kg
  • Sem história patológica psiquiátrica ou neurológica
  • Sem história de trauma craniano com perda de consciência
  • Sem proteção jurídica
  • Consentimento livre e informado
  • Filiado a um regime de segurança social ou similar

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com dependência atual ou passada de álcool ou qualquer outra substância viciante de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, com exceção de nicotina, cafeína e cannabis
  • Sujeito já participando de outro projeto de pesquisa biomédica ou tendo participado por menos de um ano em um estudo usando radiação ionizante
  • Sujeito com contraindicação para exames de ressonância magnética
  • Indivíduo com contra-indicação para exames de PET usando [18F] F13640: hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes (cloreto de sódio)
  • Sujeito com contra-indicação para sumatriptano
  • Pacientes com doença infecciosa ativa ou patologia médica grave e progressiva associada
  • Indivíduos com incapacidade de entender ou realizar o estudo (barreira de idioma, óbvia falta de motivação, etc...) conforme julgado pelo investigador
  • Paciente ter excedido o valor anual de compensação autorizado para participação em protocolos de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cefaléia em salvas episódicas
Os pacientes realizarão dois exames de PET-MRI: (1) durante o período de cluster e (2) durante o período de remissão sem dor. As varreduras durante os períodos de cluster terão como objetivo adquirir dados antes, durante e depois da crise. Sumatriptan 6mg será injetado por via subcutânea sob câmera PET-MRI para aliviar a dor do paciente.
Procedimento: PET-MRI em período de remissão sem dor
Os pacientes realizarão exames de PET-MRI. Uma aquisição dos primeiros 30 minutos será realizada no tempo = 60 minutos após a injeção. Uma segunda aquisição de 75 minutos será realizada no tempo = 150min. Cada varredura conterá aquisição dinâmica funcional [18F]F13640 PET, aquisição de imagens anatômicas e funcionais de ressonância magnética e avaliação da dor usando uma escala analógica visual de pontuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F]F13640 ligação
Prazo: 30 minutos De t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da densidade de 5-HT1A medindo a ligação não deslocável
30 minutos De t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F]F13640 ligação
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da densidade de 5-HT1A medindo a ligação não deslocável
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - fMRI
Prazo: 30 minutos F de t=60 a t=90 a após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da atividade cerebral (fMRI)
30 minutos F de t=60 a t=90 a após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - fMRI
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da atividade cerebral (fMRI)
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - ressonância magnética de perfusão
Prazo: 30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação do fluxo sanguíneo cerebral (RM de perfusão).
30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - ressonância magnética de perfusão
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação do fluxo sanguíneo cerebral (RM de perfusão).
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - sinal BOLD
Prazo: 30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da conectividade funcional (sinal BOLD).
30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - sinal BOLD
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da conectividade funcional (sinal BOLD).
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Mudança na ansiedade geral
Prazo: linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
linha de base
Mudança na ansiedade geral
Prazo: dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Mudança na ansiedade geral
Prazo: dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão
Mudança de humor (depressão)
Prazo: linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
linha de base
Mudança de humor (depressão)
Prazo: dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Mudança de humor (depressão)
Prazo: dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão.
Avaliação da dor
Prazo: Durante exames de PET-MRI, 30 minutos de t = 60 a t = 90 após a injeção de [18F] F13640
Avaliação da dor durante os dias de PET-MRI usando um EVA projetado em uma tela na câmera (0= sem dor; 10= a pior dor possível)
Durante exames de PET-MRI, 30 minutos de t = 60 a t = 90 após a injeção de [18F] F13640
Avaliação da dor
Prazo: Durante exames de PET-MRI, 75 minutos de t = 150 a t = 225 após a injeção de [18F] F13640
Avaliação da dor durante os dias de PET-MRI usando um EVA projetado em uma tela na câmera (0= sem dor; 10= a pior dor possível)
Durante exames de PET-MRI, 75 minutos de t = 150 a t = 225 após a injeção de [18F] F13640
Ansiedade aguda
Prazo: Em cinco pontos durante o dia: (1) antes dos exames, (2) tempo = 70 minutos, (3) tempo = 105 minutos, (4) tempo = 155 minutos, (5) tempo = 240 minutos
Avaliação de ansiedade aguda durante dias de PET-MRI usando um questionário VAS (0 = sem ansiedade; 10 = ansiedade tão ruim quanto possível)
Em cinco pontos durante o dia: (1) antes dos exames, (2) tempo = 70 minutos, (3) tempo = 105 minutos, (4) tempo = 155 minutos, (5) tempo = 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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