Untersuchung von Cluster-Kopfschmerz in einer PET-MRT-Studie (F13640-AVF)
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Untersuchung des 5-HT1A-Rezeptors bei Clusterkopfschmerz: eine PET-MRT-Studie unter Verwendung des PET-Radiopharmakons [18F]F13640
Beobachtungsstudie in PET-MRT unter Verwendung des 5-HT1A-Agonisten PET-Radiotracer [18F]F13640.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Genevieve Demarquay, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 00
- E-Mail: Genevieve.demarquay@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luc Zimmer, PhD
- Telefonnummer: 04 72 68 86 09
- E-Mail: luc.zimmer@univ-lyon1.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- Gewicht zwischen 50 bis 90 kg
- Keine psychiatrische oder neurologische pathologische Vorgeschichte
- Keine Schädeltrauma-Anamnese mit Bewusstseinsverlust
- Kein Rechtsschutz
- Freie und informierte Zustimmung
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder ähnliches
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit gegenwärtiger oder vergangener Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin, Koffein und Cannabis
- Proband, der bereits an einem anderen biomedizinischen Forschungsprojekt teilnimmt oder weniger als ein Jahr an einer Studie mit ionisierender Strahlung teilgenommen hat
- Betreff mit einer Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
- Patient mit einer Kontraindikation für PET-Scans mit [18F] F13640: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumchlorid)
- Subjekt mit einer Kontraindikation für Sumatriptan
- Patienten mit einer aktiven Infektionskrankheit oder einer damit verbundenen schweren und fortschreitenden medizinischen Pathologie
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder durchzuführen (Sprachbarriere, offensichtlicher Mangel an Motivation usw.).
- Patient, der den für die Teilnahme an Forschungsprotokollen genehmigten jährlichen Vergütungsbetrag überschritten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz
Die Patienten werden zwei PET-MRT-Scans durchführen: (1) während der Cluster-Periode und (2) während der schmerzfreien Remissionsphase.
Scans während Clusterperioden zielen darauf ab, Daten vor, während und nach der Krise zu erfassen.
Sumatriptan 6 mg wird subkutan unter einer PET-MRT-Kamera injiziert, um die Schmerzen des Patienten zu lindern.
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Die Patienten werden PET-MRT-Scans durchgeführt.
Eine erste 30-minütige Erfassung wird zum Zeitpunkt = 60 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
Eine zweite 75-minütige Erfassung wird zur Zeit = 150 Minuten durchgeführt.
Jeder Scan umfasst eine funktionelle dynamische [18F]F13640-PET-Erfassung, eine anatomische und funktionelle MRT-Bilderfassung und eine Schmerzbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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[18F]F13640-Bindung
Zeitfenster: 30 Minuten Von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der 5-HT1A-Dichte durch Messung der nicht verdrängbaren Bindung
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30 Minuten Von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[18F]F13640-Bindung
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der 5-HT1A-Dichte durch Messung der nicht verdrängbaren Bindung
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75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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MRT-Bilder - fMRT
Zeitfenster: 30 Minuten von t=60 bis t=90 a nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der Hirnaktivität (fMRT)
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30 Minuten von t=60 bis t=90 a nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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MRT-Bilder - fMRT
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der Hirnaktivität (fMRT)
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75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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MRT-Bilder - Perfusions-MRT
Zeitfenster: 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der zerebralen Durchblutung (Perfusions-MRT).
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30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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MRT-Bilder - Perfusions-MRT
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der zerebralen Durchblutung (Perfusions-MRT).
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75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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MRT-Bilder – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der funktionellen Konnektivität (FETT-Signal).
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30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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MRT-Bilder – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Vergleich der funktionellen Konnektivität (FETT-Signal).
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75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
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Veränderung der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Krankenhausangst und Depressionsskala.
Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal.
Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
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Grundlinie
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Veränderung der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
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Krankenhausangst und Depressionsskala.
Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal.
Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
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Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
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Veränderung der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss
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Krankenhausangst und Depressionsskala.
Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal.
Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
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Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss
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Stimmungswechsel (Depression)
Zeitfenster: Grundlinie
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Krankenhausangst und Depressionsskala.
Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal.
Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
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Grundlinie
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Stimmungswechsel (Depression)
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
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Krankenhausangst und Depressionsskala.
Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal.
Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
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Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
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Stimmungswechsel (Depression)
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss.
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Krankenhausangst und Depressionsskala.
Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal.
Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
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Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss.
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Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Während PET-MRT-Scans, 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach der [18F]F13640-Injektion
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Bewertung der Schmerzen während der PET-MRT-Tage mit einem VAS, das auf einen Bildschirm in der Kamera projiziert wird (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen wie möglich)
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Während PET-MRT-Scans, 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach der [18F]F13640-Injektion
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Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Während PET-MRT-Scans, 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach der [18F]F13640-Injektion
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Bewertung der Schmerzen während der PET-MRT-Tage mit einem VAS, das auf einen Bildschirm in der Kamera projiziert wird (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen wie möglich)
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Während PET-MRT-Scans, 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach der [18F]F13640-Injektion
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Akute Angst
Zeitfenster: An fünf Punkten während des Tages: (1) vor Scans, (2) Zeit = 70 Minuten, (3) Zeit = 105 Minuten, (4) Zeit = 155 Minuten, (5) Zeit = 240 Minuten
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Auswertung der akuten Angst während der PET-MRT-Tage mittels VAS-Fragebogen (0 = keine Angst; 10 = Angst so schlimm wie möglich)
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An fünf Punkten während des Tages: (1) vor Scans, (2) Zeit = 70 Minuten, (3) Zeit = 105 Minuten, (4) Zeit = 155 Minuten, (5) Zeit = 240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_1158
- 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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