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Esplorazione della cefalea a grappolo in uno studio PET-MRI (F13640-AVF)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Esplorazione del recettore 5-HT1A nella cefalea a grappolo: uno studio PET-MRI utilizzando il radiofarmaco PET [18F]F13640

Studio osservazionale in PET-MRI utilizzando il radiotracciante PET agonista 5-HT1A [18F]F13640.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi con cefalea a grappolo episodica e di età compresa tra 20 e 45 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età dai 20 ai 45 anni
  • Peso tra 50 e 90 kg
  • Nessuna storia patologica psichiatrica o neurologica
  • Nessuna storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Nessuna tutela giuridica
  • Consenso libero e informato
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con dipendenza presente o passata da alcol o da qualsiasi altra sostanza che crea dipendenza secondo i criteri del DSM-IV-TR, ad eccezione di nicotina, caffeina e cannabis
  • Soggetto che sta già partecipando a un altro progetto di ricerca biomedica o che ha partecipato per meno di un anno a uno studio che utilizza radiazioni ionizzanti
  • Soggetto con controindicazione agli esami di risonanza magnetica
  • Soggetto con controindicazione alle scansioni PET utilizzando [18F] F13640: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti (cloruro di sodio)
  • Soggetto con controindicazione al sumatriptan
  • Pazienti con malattia infettiva attiva o patologia medica associata grave e progressiva
  • Soggetti con incapacità di comprendere o svolgere lo studio (barriera linguistica, evidente mancanza di motivazione, ecc...) secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Paziente che ha superato l'importo annuo del compenso autorizzato per la partecipazione a protocolli di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cefalea a grappolo episodica
I pazienti eseguiranno due scansioni PET-MRI: (1) durante il periodo del cluster e (2) durante il periodo di remissione senza dolore. Le scansioni durante i periodi di cluster mireranno ad acquisire dati prima, durante e dopo la crisi. Sumatriptan 6 mg verrà iniettato per via sottocutanea sotto la telecamera PET-MRI per alleviare il dolore del paziente.
Procedura: PET-MRI in periodo di remissione senza dolore
I pazienti eseguiranno scansioni PET-MRI. Verrà eseguita una prima acquisizione di 30 minuti al tempo = 60 minuti dopo l'iniezione. Una seconda acquisizione di 75 minuti verrà eseguita a time=150min. Ogni scansione conterrà l'acquisizione dinamica funzionale [18F]F13640 PET, l'acquisizione di immagini MRI anatomiche e funzionali e la valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva del punteggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]Rilegatura F13640
Lasso di tempo: 30 minuti Da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto della densità 5-HT1A misurando il legame non spostabile
30 minuti Da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]Rilegatura F13640
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto della densità 5-HT1A misurando il legame non spostabile
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - fMRI
Lasso di tempo: 30 minuti Fda t=60 a t=90 a dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto dell'attività cerebrale (fMRI)
30 minuti Fda t=60 a t=90 a dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - fMRI
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto dell'attività cerebrale (fMRI)
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - perfusione MRI
Lasso di tempo: 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto del flusso sanguigno cerebrale (MRI di perfusione).
30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - perfusione MRI
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto del flusso sanguigno cerebrale (MRI di perfusione).
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto di connettività funzionale (segnale BOLD).
30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto di connettività funzionale (segnale BOLD).
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Cambiamento nell'ansia generale
Lasso di tempo: linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
linea di base
Cambiamento nell'ansia generale
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento nell'ansia generale
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento dell'umore (depressione)
Lasso di tempo: linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
linea di base
Cambiamento dell'umore (depressione)
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento dell'umore (depressione)
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione.
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante le scansioni PET-MRI, 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Valutazione del dolore durante i giorni di PET-MRI utilizzando una VAS proiettata su uno schermo nella telecamera (0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
Durante le scansioni PET-MRI, 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante le scansioni PET-MRI, 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Valutazione del dolore durante i giorni di PET-MRI utilizzando una VAS proiettata su uno schermo nella telecamera (0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
Durante le scansioni PET-MRI, 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Ansia acuta
Lasso di tempo: In cinque momenti della giornata: (1) prima delle scansioni, (2) tempo = 70 minuti, (3) tempo = 105 minuti, (4) tempo = 155 minuti, (5) tempo = 240 minuti
Valutazione dell'ansia acuta durante i giorni di PET-MRI utilizzando un questionario VAS (0= nessuna ansia; 10= ansia massima possibile)
In cinque momenti della giornata: (1) prima delle scansioni, (2) tempo = 70 minuti, (3) tempo = 105 minuti, (4) tempo = 155 minuti, (5) tempo = 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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