Exploración de la cefalea en racimos en un estudio PET-MRI (F13640-AVF)
18 de octubre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Exploración del receptor 5-HT1A en la cefalea en racimos: un estudio PET-MRI utilizando el radiofármaco PET [18F]F13640
Estudio observacional en PET-RM con el radiotrazador PET agonista 5-HT1A [18F]F13640.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Genevieve Demarquay, MD
- Número de teléfono: +33 04 72 35 79 00
- Correo electrónico: Genevieve.demarquay@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luc Zimmer, PhD
- Número de teléfono: 04 72 68 86 09
- Correo electrónico: luc.zimmer@univ-lyon1.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con cefalea en racimos episódica y entre 20 y 45 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 20 a 45 años
- Peso entre 50 a 90 kg
- Sin antecedentes patológicos psiquiátricos o neurológicos
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Sin protección jurídica
- Consentimiento libre e informado
- Afiliados a un régimen de seguridad social o similar
Criterio de exclusión:
- Sujeto con dependencia actual o pasada al alcohol o cualquier otra sustancia adictiva según los criterios del DSM-IV-TR, a excepción de la nicotina, la cafeína y el cannabis
- Sujeto que ya participa en otro proyecto de investigación biomédica o que ha participado menos de un año en un estudio con radiación ionizante
- Sujeto con una contraindicación para exámenes de resonancia magnética
- Sujeto con contraindicación para exploraciones PET con [18F] F13640: hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes (cloruro de sodio)
- Sujeto con una contraindicación para sumatriptán
- Pacientes con una enfermedad infecciosa activa o patología médica grave y progresiva asociada
- Sujetos con incapacidad para comprender o realizar el estudio (barrera del idioma, evidente falta de motivación, etc...) a juicio del investigador
- Paciente que haya excedido el monto anual de compensación autorizado por participación en protocolos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cefalea en racimos episódica
Los pacientes realizarán dos exploraciones PET-MRI: (1) durante el período de racimo y (2) durante el período de remisión sin dolor.
Los escaneos durante los períodos de conglomerados tendrán como objetivo adquirir datos antes, durante y después de la crisis.
Sumatriptán 6 mg se inyectará por vía subcutánea bajo la cámara PET-MRI para aliviar el dolor del paciente.
|
Los pacientes realizarán exploraciones PET-MRI.
Se realizará una primera adquisición de 30 minutos en el tiempo = 60 minutos después de la inyección.
Se realizará una segunda adquisición de 75 minutos en el tiempo = 150 min.
Cada exploración contendrá la adquisición dinámica funcional [18F]F13640 PET, la adquisición de imágenes de resonancia magnética anatómica y funcional y la evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual de puntuación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enlace [18F]F13640
Periodo de tiempo: 30 minutos De t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación de la densidad de 5-HT1A midiendo la unión no desplazable
|
30 minutos De t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enlace [18F]F13640
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación de la densidad de 5-HT1A midiendo la unión no desplazable
|
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
|
Imágenes de resonancia magnética - fMRI
Periodo de tiempo: 30 minutos Fde t=60 a t=90 a después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación de la actividad cerebral (fMRI)
|
30 minutos Fde t=60 a t=90 a después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
|
Imágenes de resonancia magnética - fMRI
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación de la actividad cerebral (fMRI)
|
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
|
Imágenes de resonancia magnética - resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: 30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación del flujo sanguíneo cerebral (resonancia magnética de perfusión).
|
30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
|
Imágenes de resonancia magnética - resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación del flujo sanguíneo cerebral (resonancia magnética de perfusión).
|
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
|
Imágenes de resonancia magnética - señal BOLD
Periodo de tiempo: 30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación de conectividad funcional (señal BOLD).
|
30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
|
|
Imágenes de resonancia magnética - señal BOLD
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
Comparación de conectividad funcional (señal BOLD).
|
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
|
|
Cambio en la ansiedad general
Periodo de tiempo: base
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales.
Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
|
base
|
|
Cambio en la ansiedad general
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales.
Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
|
día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
|
|
Cambio en la ansiedad general
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales.
Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
|
día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión
|
|
Cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: base
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales.
Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
|
base
|
|
Cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales.
Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
|
día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
|
|
Cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión.
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales.
Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
|
día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión.
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante exploraciones PET-MRI, 30 minutos desde t=60 hasta t=90 después de la inyección de [18F]F13640
|
Evaluación del dolor durante los días de PET-MRI usando un EVA proyectado en una pantalla en la cámara (0= sin dolor; 10= dolor tan fuerte como puede ser)
|
Durante exploraciones PET-MRI, 30 minutos desde t=60 hasta t=90 después de la inyección de [18F]F13640
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante las exploraciones PET-MRI, 75 minutos desde t = 150 hasta t = 225 después de la inyección de [18F]F13640
|
Evaluación del dolor durante los días de PET-MRI usando un EVA proyectado en una pantalla en la cámara (0= sin dolor; 10= dolor tan fuerte como puede ser)
|
Durante las exploraciones PET-MRI, 75 minutos desde t = 150 hasta t = 225 después de la inyección de [18F]F13640
|
|
Ansiedad aguda
Periodo de tiempo: En cinco puntos durante el día: (1) antes de los escaneos, (2) tiempo = 70 minutos, (3) tiempo = 105 minutos, (4) tiempo = 155 minutos, (5) tiempo = 240 minutos
|
Evaluación de la ansiedad aguda durante los días de PET-MRI usando un cuestionario VAS (0= sin ansiedad; 10= ansiedad tan mala como puede ser)
|
En cinco puntos durante el día: (1) antes de los escaneos, (2) tiempo = 70 minutos, (3) tiempo = 105 minutos, (4) tiempo = 155 minutos, (5) tiempo = 240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1158
- 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .