仰卧位和左倾位90%有效剂量的间羟胺对剖宫产的影响
2024年1月30日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
仰卧位和左倾位90%有效剂量的间羟胺对剖宫产的影响：一项非劣效性试验
对于腰麻后的低血压，间羟胺在仰卧位和左倾位的90%有效剂量不同。
我们计划进行一项非劣效性试验，比较两者对胎儿和母亲的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划通过择期剖宫产分娩的足月单胎妊娠；
- 身高 150-180 厘米；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II-III；
- 体重指数 (BMI) <35 公斤/平方米。
排除标准：
- 横向先露，巨大胎儿；
- 子宫异常（例如，大肌瘤、双角子宫）；
- 羊水过多;
- 破膜，羊水过少;
- 宫内生长受限；
- 妊娠或非妊娠高血压、糖尿病或子痫；
- 高血压或任何与自主神经病变相关的疾病（如糖尿病 >10 年）或肾功能衰竭；
- 腰硬膜外联合麻醉的禁忌症；
- 拒绝签署知情同意书的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：左倾组
腰麻后，患者取左侧15°体位，直至胎儿娩出，全程给予间羟胺，起始剂量为2.00μg/kg/min。
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腰麻后，患者取左倾位，直至胎儿娩出，全程给予间羟胺，初始剂量为2μg/kg/min。
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实验性的：仰卧组
腰麻后，患者取仰卧位直至胎儿娩出，全程给予间羟胺，起始剂量为2.7μg/kg/min。
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腰麻后，患者取仰卧位直至胎儿娩出，全程给予间羟胺，起始剂量为2.7μg/kg/min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐动脉血pH值
大体时间：交货后 30 秒
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胎儿脐动脉血PH值
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交货后 30 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇恶心的发生率
大体时间：术中
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麻醉师观察结合患者的口述。
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术中
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孕妇呕吐的发生率
大体时间：术中
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麻醉师观察结合患者口述
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术中
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低血压
大体时间：术中
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分娩前收缩压降低 >20% 基线值或收缩压 <90 mm Hg 的参与者人数
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术中
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脐动脉血碱过剩
大体时间：交付后30秒
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胎儿脐动脉血碱过剩
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交付后30秒
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心动过缓
大体时间：术中
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分娩前心率≤50 bpm 的参与者人数 分娩前心率≤50 bpm 的参与者人数 分娩前心率≤50 bpm 的参与者人数
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Yi、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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