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Effetto del 90% della dose efficace di metaraminolo nelle posizioni supine e di inclinazione sinistra sul taglio cesareo

30 gennaio 2024 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effetto della dose efficace del 90% di metaraminolo nelle posizioni supine e di inclinazione sinistra sul taglio cesareo: una prova di non inferiorità

Per l'ipotensione dopo l'anestesia spinale, il metaraminolo ha diverse dosi efficaci del 90% in posizione supina e in posizione inclinata a sinistra. Abbiamo in programma di condurre uno studio di non inferiorità per confrontare gli effetti dei due sul feto e sulla madre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola a termine programmata per parto tramite parto cesareo elettivo;
  2. altezza 150-180 cm;
  3. Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. presentazione trasversale, macrosomia fetale;
  2. anomalie uterine (p. es., grossi fibromi, utero bicorne);
  3. polidramnios;
  4. membrane rotte, oligoidramnios;
  5. restrizione della crescita intrauterina;
  6. ipertensione gestazionale o non gestazionale, diabete o eclampsia;
  7. disturbi ipertensivi o qualsiasi condizione associata a neuropatia autonomica (come diabete mellito da >10 anni) o insufficienza renale;
  8. controindicazioni per l'anestesia spinale-epidurale combinata;
  9. partecipanti che hanno rifiutato di firmare moduli di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo inclinato a sinistra
Dopo l'anestesia spinale, il paziente è stato posto in una posizione di 15° a sinistra fino al parto e il metaraminolo è stato somministrato a una velocità iniziale di 2,00 μg/kg/min durante tutto il processo.
Droga: Metaraminolo 2μg/kg/min
Dopo l'anestesia spinale, il paziente è stato posto in posizione inclinata a sinistra fino al parto e il metaraminolo è stato somministrato a una velocità iniziale di 2 μg/kg/min durante tutto il processo.
Sperimentale: gruppo supino
Dopo l'anestesia spinale, il paziente è stato posto in posizione supina fino al parto e il metaraminolo è stato somministrato a una velocità iniziale di 2,7 μg/kg/min durante tutto il processo.
Droga: Metaraminolo 2,7μg/kg/min
Dopo l'anestesia spinale, il paziente è stato posto in posizione supina fino al parto e il metaraminolo è stato somministrato a una velocità iniziale di 2,7 μg/kg/min durante tutto il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH del sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la consegna
Valore del pH del sangue dell'arteria ombelicale fetale
30 secondi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della nausea nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente.
Intraoperatorio
L'incidenza del vomito nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente
Intraoperatorio
ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica >20% del valore basale o pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg prima del parto
Intraoperatorio
Eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la consegna
eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale fetale
30 secondi dopo la consegna
bradicardia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di partecipanti con frequenza cardiaca era ≤50 bpm prima del parto Il numero di partecipanti con frequenza cardiaca era ≤50 bpm prima del parto Il numero di partecipanti con frequenza cardiaca era ≤50 bpm prima del parto
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PHB455-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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