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Efecto de una dosis efectiva del 90 % de metaraminol en posiciones supina e inclinada a la izquierda en la cesárea

30 de enero de 2024 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Efecto de una dosis efectiva del 90 % de metaraminol en posiciones supina e inclinada hacia la izquierda en una cesárea: un ensayo de no inferioridad

Para la hipotensión después de la anestesia espinal, el metaraminol tiene diferentes dosis efectivas del 90% en la posición supina y en la posición inclinada hacia la izquierda. Planeamos realizar un ensayo de no inferioridad para comparar los efectos de los dos en el feto y la madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único a término programado para parto por cesárea electiva;
  2. altura 150-180 cm;
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico II-III;
  4. índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. presentación transversa, macrosomía fetal;
  2. anomalías uterinas (p. ej., fibromas grandes, útero bicorne);
  3. polihidramnios;
  4. rotura de membranas, oligohidramnios;
  5. restricción del crecimiento intrauterino;
  6. hipertensión gestacional o no gestacional, diabetes o eclampsia;
  7. trastornos hipertensivos o cualquier condición asociada con neuropatía autonómica (como diabetes mellitus durante >10 años) o insuficiencia renal;
  8. contraindicaciones para anestesia espinal-epidural combinada;
  9. participantes que se negaron a firmar formularios de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de inclinación izquierda
Después de la raquianestesia, la paciente se colocó en una posición de 15° a la izquierda hasta que el feto nació y se administró metaraminol a una velocidad inicial de 2,00 μg/kg/min durante todo el proceso.
Droga: Metaraminol 2μg/kg/min
Después de la anestesia espinal, la paciente se colocó en posición de inclinación hacia la izquierda hasta que el feto nació y se administró metaraminol a una velocidad inicial de 2 μg/kg/min durante todo el proceso.
Experimental: grupo supino
Después de la raquianestesia, la paciente se colocó en decúbito supino hasta el nacimiento del feto y se administró metaraminol a una tasa inicial de 2,7 μg/kg/min durante todo el proceso.
Droga: Metaraminol 2,7 μg/kg/min
Después de la raquianestesia, la paciente se colocó en decúbito supino hasta el nacimiento del feto y se administró metaraminol a una tasa inicial de 2,7 μg/kg/min durante todo el proceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH de la sangre de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la entrega
valor de pH de la sangre de la arteria umbilical fetal
30 segundos después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente.
Intraoperatorio
La incidencia de vómitos en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente
Intraoperatorio
hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica >20 % del valor inicial o presión arterial sistólica <90 mm Hg antes del parto
Intraoperatorio
Exceso de base sanguínea en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la entrega
exceso de base de la sangre de la arteria umbilical fetal
30 segundos después de la entrega
bradicardia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El número de participantes con frecuencia cardíaca ≤50 lpm antes del parto El número de participantes con frecuencia cardíaca ≤50 lpm antes del parto El número de participantes con frecuencia cardíaca ≤50 lpm antes del parto
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021PHB455-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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