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仰臥位および左傾斜位における90%有効量のメタラミノールの帝王切開に対する影響

2024年1月30日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital

仰臥位および左後傾位におけるメタラミノール 90% 有効量の帝王切開に対する効果：非劣性試験

脊椎麻酔後の低血圧の場合、メタラミノールの 90% 有効量は仰臥位と左傾位で異なります。 今後は非劣性試験を実施し、胎児と母体への影響を比較する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選択的帝王切開による出産が予定されている正期産の単胎妊娠。
  2. 身長150-180cm。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II ～ III。
  4. 体格指数 (BMI) <35 kg/m2。

除外基準:

  1. 側臥位、胎児巨大児。
  2. 子宮の異常（例、大きな筋腫、双角子宮）。
  3. 羊水過多症。
  4. 膜の破裂、羊水過少。
  5. 子宮内発育制限。
  6. 妊娠高血圧症または非妊娠高血圧症、糖尿病、または子癇;
  7. 高血圧障害、または自律神経障害（10年以上続く糖尿病など）または腎不全に関連するあらゆる状態。
  8. 脊髄硬膜外麻酔併用の禁忌。
  9. インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：左傾グループ
脊椎麻酔後、胎児を出産するまで患者を左 15°の体位に置き、プロセス全体を通じてメタラミノールを初期速度 2.00μg/kg/min で投与しました。
薬：メタラミノール 2μg/kg/分
脊椎麻酔後、患者は胎児が出産するまで左傾斜位に置かれ、プロセス全体を通じてメタラミノールが初期速度 2μg/kg/分で投与されました。
実験的：仰向けグループ
脊椎麻酔後、患者は胎児が出産するまで仰臥位に置かれ、プロセス全体を通じてメタラミノールが初期速度 2.7μg/kg/分で投与されました。
薬：メタラミノール 2.7μg/kg/分
脊椎麻酔後、患者は胎児が出産するまで仰臥位に置かれ、プロセス全体を通じてメタラミノールが初期速度 2.7μg/kg/分で投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍動脈血pH
時間枠：配信後30秒
胎児臍帯動脈血のpH値
配信後30秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の吐き気の発生率
時間枠：術中
麻酔科医は、組み合わせた患者の口述を観察します。
術中
妊婦の嘔吐の発生率
時間枠：術中
麻酔科医は、組み合わせた患者の口述を観察します
術中
低血圧
時間枠：術中
-収縮期血圧の低下がベースライン値の20％を超える参加者の数または収縮期血圧が出産前に90 mm Hg未満
術中
臍動脈血塩基過剰
時間枠：配信後30秒
胎児臍帯動脈血の基本過剰
配信後30秒
徐脈
時間枠：術中
出産前心拍数が 50 bpm 以下だった参加者の数 出産前心拍数が 50 bpm 以下だった参加者の数 出産前心拍数が 50 bpm 以下だった参加者の数
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Feng Yi、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021PHB455-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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