A metaraminol 90%-os hatásos dózisának hatása hanyatt fekvő és balra billent helyzetben a császármetszés során
2024. január 30. frissítette: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
A metaraminol 90%-os hatásos dózisának hatása hanyatt fekvő és balra billent helyzetben a császármetszés során: Nem inferiority vizsgálat
A spinális érzéstelenítést követő hipotenzió esetén a metaraminol eltérő 90%-os hatásos dózissal rendelkezik fekvő helyzetben és balra billent helyzetben.
Tervezzük egy non-inferiority vizsgálat elvégzését, hogy összehasonlítsuk a kettő magzatra és anyára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Yi
- Telefonszám: +8613601083503
- E-mail: yifeng65@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség a tervezett császármetszéssel szült időszakban;
- magassága 150-180 cm;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II-III;
- testtömeg-index (BMI) <35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- transzverzális megjelenés, magzati makroszómia;
- méh rendellenességek (pl. nagy fibroma, kétszarvú méh);
- polihidramnion;
- megrepedt membránok, oligohidramnion;
- méhen belüli növekedési korlátozás;
- terhességi vagy nem terhességi magas vérnyomás, cukorbetegség vagy eclampsia;
- hipertóniás rendellenességek vagy autonóm neuropátiával (például 10 év feletti diabetes mellitusz) vagy veseelégtelenséggel kapcsolatos bármely állapot;
- a kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai;
- olyan résztvevők, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: balra billenő csoport
Spinalis érzéstelenítés után a beteget 15°-os bal oldali pozícióba helyezték a magzat megszületéséig, és a folyamat során 2,00 μg/kg/perc kezdeti sebességgel metaraminolt adtunk.
|
A spinális érzéstelenítést követően a beteget balra billentő helyzetbe helyezték a magzat megszületéséig, és a folyamat során a kezdeti 2 μg/kg/perc sebességgel metaraminolt adtunk.
|
|
Kísérleti: fekvő csoport
Spinalis érzéstelenítés után a beteget hanyatt fektetett helyzetbe fektették a magzat megszületéséig, és a folyamat során 2,7 μg/kg/perc kezdeti sebességgel metaraminolt adtunk.
|
Spinalis érzéstelenítés után a beteget hanyatt fektetett helyzetbe fektették a magzat megszületéséig, és a folyamat során 2,7 μg/kg/perc kezdeti sebességgel metaraminolt adtunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökartériás vér pH-ja
Időkeret: 30 másodperccel a kiszállítás után
|
A magzati köldökartéria vérének pH-értéke
|
30 másodperccel a kiszállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányinger előfordulása terhes nőknél
Időkeret: Intraoperatív
|
Az aneszteziológus a kombinált páciens diktálását figyeli.
|
Intraoperatív
|
|
A hányás előfordulása terhes nőknél
Időkeret: Intraoperatív
|
Az aneszteziológus a kombinált páciens diktálását figyeli
|
Intraoperatív
|
|
hipotenzió
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás > 20%-os kiindulási érték, vagy a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a szülés előtt
|
Intraoperatív
|
|
A köldökartéria vérbázisának feleslege
Időkeret: 30 másodperccel a szülés után
|
a magzati köldökartéria vérének alaptöbblete
|
30 másodperccel a szülés után
|
|
bradycardia
Időkeret: Intraoperatív
|
Szülés előtt ≤50 ütés/perc pulzusszámmal rendelkező résztvevők száma Szülés előtt ≤50 ütés/perc pulzusszámmal rendelkező résztvevők száma szülés előtt ≤50 ütés/perc volt.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng Yi, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PHB455-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metaraminol 2μg/kg/perc
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchBefejezve