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Effet de la dose efficace à 90 % de métaraminol en position couchée et inclinée à gauche sur la césarienne

30 janvier 2024 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effet de la dose efficace à 90 % de métaraminol en position couchée et inclinée à gauche sur la césarienne ：Un essai de non-infériorité

Pour l'hypotension après rachianesthésie, le métaraminol a différentes doses efficaces à 90 % en position couchée et en position inclinée vers la gauche. Nous prévoyons de mener un essai de non-infériorité pour comparer les effets des deux sur le fœtus et la mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique à terme devant être accouchée par césarienne élective ;
  2. hauteur 150-180 cm;
  3. Statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. présentation transversale, macrosomie fœtale ;
  2. anomalies utérines (p. ex. gros fibromes, utérus bicorne);
  3. polyhydramnios;
  4. membranes rompues, oligohydramnios;
  5. restriction de croissance intra-utérine;
  6. hypertension gestationnelle ou non gestationnelle, diabète ou éclampsie ;
  7. troubles hypertensifs ou toute affection associée à une neuropathie autonome (telle que le diabète sucré depuis plus de 10 ans) ou une insuffisance rénale ;
  8. contre-indications à l'anesthésie péridurale-rachidienne combinée ;
  9. participants qui ont refusé de signer les formulaires de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe d'inclinaison à gauche
Après la rachianesthésie, la patiente a été placée dans une position gauche de 15° jusqu'à l'accouchement du fœtus, et du métaraminol a été administré à un débit initial de 2,00 μg/kg/min tout au long du processus.
Médicament: Métaraminol 2μg/kg/min
Après la rachianesthésie, la patiente a été placée en position inclinée vers la gauche jusqu'à l'accouchement du fœtus, et du métaraminol a été administré à un taux initial de 2 μg/kg/min tout au long du processus.
Expérimental: groupe couché
Après la rachianesthésie, la patiente a été placée en décubitus dorsal jusqu'à l'accouchement du fœtus, et du métaraminol a été administré à un taux initial de 2,7 μg/kg/min tout au long du processus.
Médicament: Métaraminol 2,7 μg/kg/min
Après la rachianesthésie, la patiente a été placée en décubitus dorsal jusqu'à l'accouchement du fœtus, et du métaraminol a été administré à un taux initial de 2,7 μg/kg/min tout au long du processus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH sanguin de l'artère ombilicale
Délai: 30 secondes après la livraison
Valeur du pH du sang de l'artère ombilicale fœtale
30 secondes après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées chez les femmes enceintes
Délai: Peropératoire
L'anesthésiste observe la dictée combinée du patient.
Peropératoire
L'incidence des vomissements chez les femmes enceintes
Délai: Peropératoire
L'anesthésiste observe la dictée combinée du patient
Peropératoire
hypotension
Délai: Peropératoire
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique > 20 % de la valeur initiale ou une pression artérielle systolique < 90 mm Hg avant l'accouchement
Peropératoire
Excès de base sanguine de l'artère ombilicale
Délai: 30sec après la livraison
excès de base de sang de l'artère ombilicale fœtale
30sec après la livraison
bradycardie
Délai: Peropératoire
Nombre de participants dont la fréquence cardiaque était ≤50 bpm avant l'accouchement Nombre de participants dont la fréquence cardiaque était ≤50 bpm avant l'accouchement Nombre de participants dont la fréquence cardiaque était ≤50 bpm avant l'accouchement
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021PHB455-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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