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Efeito de 90% da dose efetiva de metaraminol nas posições supina e inclinada para a esquerda na cesariana

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Efeito de 90% de dose efetiva de metaraminol nas posições supina e inclinada para a esquerda na cesariana: um estudo de não inferioridade

Para hipotensão após raquianestesia, o metaraminol tem diferentes doses efetivas de 90% na posição supina e na posição inclinada para a esquerda. Planejamos realizar um estudo de não inferioridade para comparar os efeitos dos dois no feto e na mãe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez única a termo programada para parto por cesariana eletiva;
  2. altura 150-180 cm;
  3. Estado físico II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. apresentação transversal, macrossomia fetal;
  2. anormalidades uterinas (por exemplo, miomas grandes, útero bicorno);
  3. polidrâmnio;
  4. membranas rompidas, oligoidrâmnio;
  5. restrição de crescimento intrauterino;
  6. hipertensão gestacional ou não gestacional, diabetes ou eclâmpsia;
  7. distúrbios hipertensivos ou qualquer condição associada à neuropatia autonômica (como diabetes mellitus por >10 anos) ou insuficiência renal;
  8. contraindicações para anestesia combinada raquiperidural;
  9. participantes que se recusaram a assinar os formulários de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de inclinação para a esquerda
Após raquianestesia, a paciente foi posicionada em decúbito lateral esquerdo de 15° até a saída do feto, e metaraminol foi administrado a uma taxa inicial de 2,00μg/kg/min durante todo o processo.
Medicamento: Metaraminol 2μg/kg/min
Após a raquianestesia, a paciente foi colocada em decúbito lateral esquerdo até o nascimento do feto, e metaraminol foi administrado a uma taxa inicial de 2μg/kg/min durante todo o processo.
Experimental: grupo supino
Após raquianestesia, a paciente foi colocada em decúbito dorsal até o nascimento do feto, e metaraminol foi administrado a uma taxa inicial de 2,7μg/kg/min durante todo o processo.
Medicamento: Metaraminol 2,7μg/kg/min
Após raquianestesia, a paciente foi colocada em decúbito dorsal até o nascimento do feto, e metaraminol foi administrado a uma taxa inicial de 2,7μg/kg/min durante todo o processo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH sanguíneo da artéria umbilical
Prazo: 30 segundos após a entrega
Valor do pH do sangue da artéria umbilical fetal
30 segundos após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de náuseas em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente.
Intraoperatório
A incidência de vômitos em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente
Intraoperatório
hipotensão
Prazo: Intraoperatório
Número de participantes com redução da pressão arterial sistólica >20% do valor basal ou pressão arterial sistólica <90 mm Hg antes do parto
Intraoperatório
Excesso de base sanguínea da artéria umbilical
Prazo: 30 segundos após a entrega
excesso de base de sangue da artéria umbilical fetal
30 segundos após a entrega
bradicardia
Prazo: Intraoperatório
Número de participantes com frequência cardíaca ≤ 50 bpm antes do parto Número de participantes com frequência cardíaca ≤ 50 bpm antes do parto Número de participantes com frequência cardíaca ≤ 50 bpm antes do parto
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021PHB455-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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