Effekt av 90 % effektiv dose Metaraminol i liggende og venstre vippeposisjon på keisersnitt
30. januar 2024 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effekt av 90 % effektiv dose Metaraminol i liggende og venstre vippeposisjon på keisersnitt: En ikke-mindreverdighetsprøve
For hypotensjon etter spinalbedøvelse har metaraminol ulike 90 % effektive doser i ryggleie og venstre vippestilling.
Vi planlegger å gjennomføre en non-inferiority-studie for å sammenligne effekten av de to på fosteret og moren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet ved termin planlagt å bli levert via elektiv keisersnitt;
- høyde 150-180 cm;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III;
- kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- tverrgående presentasjon, føtal makrosomi;
- abnormiteter i livmoren (f.eks. store myomer, bicornuate livmor);
- polyhydramnios;
- sprengte membraner, oligohydramnios;
- intrauterin vekstbegrensning;
- svangerskaps- eller ikke-gestasjonell hypertensjon, diabetes eller eclampsia;
- hypertensive lidelser eller enhver tilstand assosiert med autonom nevropati (som diabetes mellitus i >10 år) eller nyresvikt;
- kontraindikasjoner for kombinert spinal-epidural anestesi;
- deltakere som nektet å signere skjemaer for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: venstre-tilt gruppe
Etter spinalbedøvelse ble pasienten plassert i 15° venstrestilling inntil fosteret ble forløst, og metaraminol ble gitt med en initial rate på 2,00μg/kg/min gjennom hele prosessen.
|
Etter spinalbedøvelse ble pasienten plassert i venstre-tilt-stilling inntil fosteret ble forløst, og metaraminol ble gitt med en initial rate på 2μg/kg/min gjennom hele prosessen.
|
|
Eksperimentell: liggende gruppe
Etter spinalbedøvelse ble pasienten plassert i ryggleie inntil fosteret var forløst, og metaraminol ble gitt med en initial rate på 2,7μg/kg/min gjennom hele prosessen.
|
Etter spinalbedøvelse ble pasienten plassert i ryggleie inntil fosteret var forløst, og metaraminol ble gitt med en initial rate på 2,7μg/kg/min gjennom hele prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlearterieblod pH
Tidsramme: 30 sekunder etter levering
|
pH-verdi av føtalt navlearterieblod
|
30 sekunder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kvalme hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomsten av oppkast hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering
|
Intraoperativt
|
|
hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med systolisk blodtrykksreduksjon >20 % grunnlinjeverdi eller systolisk blodtrykk <90 mm Hg før fødsel
|
Intraoperativt
|
|
Navle arterie blod base overskudd
Tidsramme: 30 sek etter levering
|
base overskudd av føtalt navlearterieblod
|
30 sek etter levering
|
|
bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med puls var ≤50 slag/min før fødsel Antall deltakere med hjertefrekvens var ≤50 slag/min før fødsel Antall deltakere med hjertefrekvens var ≤50 slag/min før fødsel
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Yi, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Metaraminol
Andre studie-ID-numre
- 2021PHB455-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .