Metaraminolin 90 % tehokkaan annoksen vaikutus selällään ja vasemmalle kallistetussa asennossa keisarileikkaukseen
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Metaraminolin 90 % tehokkaan annoksen vaikutus selällään ja vasemmalle kallistetussa asennossa keisarileikkaukseen: Non-inferiority -koe
Spinaalipuudutuksen jälkeiseen hypotensioon metaraminolilla on erilaiset 90 % tehokkaat annokset makuuasennossa ja vasemmalle kallistetussa asennossa.
Aiomme suorittaa non-alempiarvoisuustutkimuksen vertaillaksemme näiden kahden vaikutuksia sikiöön ja äitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Yi
- Puhelinnumero: +8613601083503
- Sähköposti: yifeng65@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus aikavälillä, joka on suunniteltu synnytettäväksi elektiivisen keisarinleikkauksen kautta;
- korkeus 150-180 cm;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III;
- painoindeksi (BMI) <35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- poikittainen esitys, sikiön makrosomia;
- kohdun poikkeavuudet (esim. suuret fibroidit, kaksisarvinen kohtu);
- polyhydramnionit;
- repeytyneet kalvot, oligohydramnionit;
- kohdunsisäisen kasvun rajoitus;
- raskaudenaikainen tai ei-gestaationaalinen hypertensio, diabetes tai eklampsia;
- verenpainetaudit tai mikä tahansa tila, joka liittyy autonomiseen neuropatiaan (kuten diabetes mellitus >10 vuotta) tai munuaisten vajaatoimintaan;
- vasta-aiheet yhdistetylle spinaali-epiduraalipuudutukselle;
- osallistujia, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: vasemmalle kallistusryhmä
Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetettiin 15° vasemmalle asentoon, kunnes sikiö oli syntynyt, ja metaraminolia annettiin alkunopeudella 2,00 μg/kg/min koko prosessin ajan.
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetettiin vasemmalle kallistusasentoon, kunnes sikiö oli syntynyt, ja metaraminolia annettiin alkunopeudella 2 μg/kg/min koko prosessin ajan.
|
|
Kokeellinen: makuuryhmä
Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon, kunnes sikiö oli syntynyt, ja metaraminolia annettiin alkunopeudella 2,7 μg/kg/min koko prosessin ajan.
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon, kunnes sikiö oli syntynyt, ja metaraminolia annettiin alkunopeudella 2,7 μg/kg/min koko prosessin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon veren pH
Aikaikkuna: 30 sekuntia toimituksesta
|
Sikiön napavaltimon veren pH-arvo
|
30 sekuntia toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesiologi noudattaa yhdistettyä potilaan sanelua.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Oksentelun esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesiologi noudattaa yhdistettyä potilaan sanelua
|
Intraoperatiivinen
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on alentunut > 20 % perusarvosta tai systolinen verenpaine < 90 mm Hg ennen synnytystä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Napavaltimon veripohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 30s toimituksen jälkeen
|
sikiön napavaltimon veren perusylimäärä
|
30s toimituksen jälkeen
|
|
bradykardia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Osallistujien määrä, joiden syke oli ≤50 lyöntiä minuutissa ennen synnytystä Sellaisten osallistujien määrä, joiden syke oli ≤50 lyöntiä minuutissa ennen synnytystä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Yi, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Metaraminol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PHB455-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaraminoli 2μg/kg/min
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisSydämen vajaatoimintaBelgia, Saksa, Puola, Romania
-
University Hospital, MontpellierTuntematon
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointiToiminnallinen jäännöskapasiteetti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla lapsilla (FUTURE)Apnea | Anestesia | Intubaatiokomplikaatio | Lapset, vain | Atelektaasi | Ilmanvaihtohoito; Komplikaatiot | Apnea vauvaSveitsi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institutes of Health (NIH)LopetettuShokki | Kriittinen sairaus | TraumaYhdysvallat
-
SanQing JinValmis
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityValmis
-
The Emmes Company, LLCDuke University; Stanford UniversityValmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmisLuuydinsiirto | Hematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
Rune RasmussenValmis