Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 90% skutecznej dawki metaraminolu w pozycji leżącej na wznak i pochylonej w lewo na cięcie cesarskie

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Wpływ 90% skutecznej dawki metaraminolu w pozycji leżącej na wznak i pochylonej w lewo na cesarskie cięcie: próba non-inferiority

W przypadku niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym metaraminol ma różne 90% skuteczne dawki w pozycji leżącej i pochylonej w lewo. Planujemy przeprowadzić próbę non-inferiority, aby porównać wpływ tych dwóch leków na płód i matkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza w terminie planowanym porodem przez cesarskie cięcie;
  2. wzrost 150-180 cm;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny II-III;
  4. wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. prezentacja poprzeczna, makrosomia płodu;
  2. nieprawidłowości macicy (np. duże mięśniaki macicy, macica dwurożna);
  3. wielowodzie;
  4. pęknięte błony, małowodzie;
  5. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego;
  6. nadciśnienie ciążowe lub pozaciążowe, cukrzyca lub rzucawka;
  7. zaburzenia nadciśnieniowe lub jakikolwiek stan związany z neuropatią autonomiczną (taki jak cukrzyca trwająca >10 lat) lub niewydolność nerek;
  8. przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego skojarzonego;
  9. uczestników, którzy odmówili podpisania formularzy świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa lewoskrętna
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjentkę ułożono pod kątem 15° w lewo do czasu porodu, a przez cały czas podawania metaraminolu w początkowej dawce 2,00 μg/kg/min.
Lek: Metaraminol 2 μg/kg/min
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjentkę ułożono w pozycji pochylonej w lewo do czasu porodu i przez cały czas podawano metaraminol w początkowej dawce 2 μg/kg/min.
Eksperymentalny: grupa leżąca
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjentkę układano w pozycji leżącej do porodu, a przez cały czas podawania metaraminolu w dawce początkowej 2,7 μg/kg/min.
Lek: Metaraminol 2,7 μg/kg/min
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjentkę układano w pozycji leżącej do porodu, a przez cały czas podawania metaraminolu w dawce początkowej 2,7 μg/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH krwi w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 30 sekund po porodzie
Wartość pH krwi z tętnicy pępowinowej płodu
30 sekund po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Anestezjolog obserwuje połączone dyktando pacjenta.
Śródoperacyjny
Częstość wymiotów u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Anestezjolog obserwuje połączone dyktando pacjenta
Śródoperacyjny
niedociśnienie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba Uczestników, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło >20% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przed porodem
Śródoperacyjny
Nadmiar bazy krwi w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 30 sekund po porodzie
podstawowy nadmiar krwi z tętnicy pępowinowej płodu
30 sekund po porodzie
bradykardia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba Uczestników z tętnem ≤50 uderzeń na minutę przed porodem Liczba Uczestników z tętnem ≤50 uderzeń na minutę przed porodem Liczba Uczestników z tętnem ≤50 uderzeń na minutę przed porodem
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PHB455-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Metaraminol 2 μg/kg/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj