Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 90% účinné dávky metaraminolu v poloze na zádech a naklonění vlevo na císařský řez

30. ledna 2024 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Účinek 90% účinné dávky metaraminolu v poloze na zádech a naklonění vlevo na císařský řez: Test non-inferiority

U hypotenze po spinální anestezii má metaraminol různé 90% účinné dávky v poloze na zádech a v poloze se záklonem doleva. Plánujeme provést studii non-inferiority, abychom porovnali účinky těchto dvou na plod a matku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ojedinělé těhotenství v termínu plánovaném k porodu prostřednictvím elektivního porodu císařským řezem;
  2. výška 150-180 cm;
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III;
  4. index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. příčná prezentace, makrosomie plodu;
  2. děložní abnormality (např. velké fibroidy, dvourohá děloha);
  3. polyhydramnion;
  4. prasklé membrány, oligohydramnion;
  5. omezení intrauterinního růstu;
  6. gestační nebo negestační hypertenze, diabetes nebo eklampsie;
  7. hypertenzní poruchy nebo jakýkoli stav spojený s autonomní neuropatií (jako je diabetes mellitus po dobu >10 let) nebo selhání ledvin;
  8. kontraindikace pro kombinovanou spinální-epidurální anestezii;
  9. účastníci, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina naklánění doleva
Po spinální anestezii byla pacientka umístěna v poloze 15° vlevo až do porodu plodu a metaraminol byl podáván počáteční rychlostí 2,00 μg/kg/min v průběhu celého procesu.
Lék: Metaraminol 2μg/kg/min
Po spinální anestezii byla pacientka umístěna do polohy nakloněná doleva až do porodu plodu a metaraminol byl podáván počáteční rychlostí 2 μg/kg/min v průběhu celého procesu.
Experimentální: skupina vleže na zádech
Po spinální anestezii byla pacientka uložena do polohy na zádech až do porodu plodu a metaraminol byl podáván počáteční rychlostí 2,7 μg/kg/min v průběhu celého procesu.
Lék: Metaraminol 2,7 μg/kg/min
Po spinální anestezii byla pacientka uložena do polohy na zádech až do porodu plodu a metaraminol byl podáván počáteční rychlostí 2,7 μg/kg/min v průběhu celého procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH krve z pupeční tepny
Časové okno: 30 sekund po porodu
Hodnota pH krve z pupečníkové tepny plodu
30 sekund po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta.
Intraoperační
Výskyt zvracení u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta
Intraoperační
hypotenze
Časové okno: Intraoperační
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku >20 % výchozí hodnoty nebo systolickým krevním tlakem <90 mm Hg před porodem
Intraoperační
Přebytek krve z pupeční tepny
Časové okno: 30 sekund po doručení
bazický přebytek krve z umbilikální arterie plodu
30 sekund po doručení
bradykardie
Časové okno: Intraoperační
Počet účastníků se srdeční frekvencí ≤ 50 bpm před porodem Počet účastníků se srdeční frekvencí ≤ 50 bpm před porodem Počet účastníků se srdeční frekvencí ≤ 50 bpm před porodem
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PHB455-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metaraminol 2μg/kg/min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit