Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 90% effectieve dosis metaraminol in rugligging en linker kantelposities op keizersnede

30 januari 2024 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effect van 90% effectieve dosis metaraminol in rugligging en linker kantelposities op keizersnede: een non-inferioriteitsonderzoek

Voor hypotensie na spinale anesthesie heeft metaraminol verschillende 90% effectieve doses in rugligging en links gekantelde positie. We zijn van plan een non-inferioriteitsonderzoek uit te voeren om de effecten van de twee op de foetus en de moeder te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenlingzwangerschap op termijn gepland om te worden afgeleverd via een geplande keizersnede;
  2. hoogte 150-180 cm;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III;
  4. lichaamsmassa-index (BMI) <35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. transversale presentatie, foetale macrosomie;
  2. baarmoederafwijkingen (bijv. grote vleesbomen, bicornuate baarmoeder);
  3. polyhydramnio's;
  4. gescheurde vliezen, oligohydramnion;
  5. intra-uteriene groeibeperking;
  6. zwangerschaps- of niet-zwangerschapshypertensie, diabetes of eclampsie;
  7. hypertensieve stoornissen of een aandoening geassocieerd met autonome neuropathie (zoals diabetes mellitus gedurende meer dan 10 jaar) of nierfalen;
  8. contra-indicaties voor gecombineerde spinale-epidurale anesthesie;
  9. deelnemers die weigerden geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: links gekantelde groep
Na spinale anesthesie werd de patiënt in een positie van 15° naar links geplaatst totdat de foetus was geboren, en gedurende het hele proces werd metaraminol gegeven met een initiële snelheid van 2,00 μg/kg/min.
Geneesmiddel: Metaraminol 2μg/kg/min
Na spinale anesthesie werd de patiënt in een naar links gekantelde positie geplaatst totdat de foetus was geboren, en metaraminol werd gedurende het hele proces gegeven met een aanvankelijke snelheid van 2 μg / kg / min.
Experimenteel: liggende groep
Na spinale anesthesie werd de patiënt in rugligging geplaatst totdat de foetus was geboren, en gedurende het hele proces werd metaraminol gegeven met een initiële snelheid van 2,7 μg/kg/min.
Geneesmiddel: Metaraminol 2,7 µg/kg/min
Na spinale anesthesie werd de patiënt in rugligging geplaatst totdat de foetus was geboren, en gedurende het hele proces werd metaraminol gegeven met een initiële snelheid van 2,7 μg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH van het bloed van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 30 seconden na levering
pH-waarde van foetaal navelstrengslagaderbloed
30 seconden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van misselijkheid bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De anesthesioloog observeert het gecombineerde dictaat van de patiënt.
Intraoperatief
De incidentie van braken bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De anesthesioloog observeert het gecombineerde dictaat van de patiënt
Intraoperatief
hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal deelnemers met systolische bloeddrukdaling >20% basiswaarde of systolische bloeddruk <90 mm Hg vóór de bevalling
Intraoperatief
Overschot aan bloedbasis in de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 30 seconden na levering
basisovermaat van foetaal navelstrengslagaderbloed
30 seconden na levering
bradycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal deelnemers met een hartslag van ≤ 50 slagen per minuut vóór de bevalling Aantal deelnemers met een hartslag van ≤ 50 slagen per minuut voor de bevalling Aantal deelnemers met een hartslag van ≤ 50 slagen per minuut vóór de bevalling
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PHB455-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren