Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 90 % effektiv dosis af Metaraminol i liggende og venstre vippeposition på kejsersnit

30. januar 2024 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekt af 90 % effektiv dosis af Metaraminol i rygliggende og venstre vippeposition på kejsersnit: Et ikke-mindreværdsforsøg

Til hypotension efter spinal anæstesi har metaraminol forskellige 90 % effektive doser i liggende stilling og venstre vippestilling. Vi planlægger at gennemføre et non-inferiority-forsøg for at sammenligne virkningerne af de to på fosteret og moderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet ved termin, der er planlagt til at blive leveret via elektiv kejsersnit;
  2. højde 150-180 cm;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III;
  4. body mass index (BMI) <35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. tværgående præsentation, føtal makrosomi;
  2. uterine abnormiteter (f.eks. store fibromer, bicornuate uterus);
  3. polyhydramnios;
  4. sprængte membraner, oligohydramnios;
  5. intrauterin vækstrestriktion;
  6. gestational eller nongestational hypertension, diabetes eller eclampsia;
  7. hypertensive lidelser eller enhver tilstand forbundet med autonom neuropati (såsom diabetes mellitus i >10 år) eller nyresvigt;
  8. kontraindikationer for kombineret spinal-epidural anæstesi;
  9. deltagere, der afviste at underskrive informerede samtykkeformularer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: venstre-vippe gruppe
Efter spinalbedøvelse blev patienten anbragt i en 15° venstre position, indtil fosteret var født, og metaraminol blev givet med en starthastighed på 2,00 μg/kg/min gennem hele processen.
Medicin: Metaraminol 2μg/kg/min
Efter spinal anæstesi blev patienten anbragt i venstre vippeposition, indtil fosteret var født, og metaraminol blev givet med en initial hastighed på 2μg/kg/min gennem hele processen.
Eksperimentel: liggende gruppe
Efter spinalbedøvelse blev patienten anbragt i liggende stilling, indtil fosteret var født, og metaraminol blev givet med en starthastighed på 2,7 μg/kg/min gennem hele forløbet.
Medicin: Metaraminol 2,7μg/kg/min
Efter spinalbedøvelse blev patienten anbragt i liggende stilling, indtil fosteret var født, og metaraminol blev givet med en starthastighed på 2,7 μg/kg/min gennem hele forløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlearterieblod pH
Tidsramme: 30 sekunder efter levering
pH-værdi af føtalt navlearterieblod
30 sekunder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kvalme hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesilæge observerer kombineret patientdiktering.
Intraoperativt
Forekomsten af ​​opkastning hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesilæge observerer kombineret patientdiktering
Intraoperativt
hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere med systolisk blodtryksreduktion >20 % basislinjeværdi eller systolisk blodtryk <90 mm Hg før fødslen
Intraoperativt
Navlearterie blodbase overskud
Tidsramme: 30 sek efter levering
base overskud af føtalt navlearterieblod
30 sek efter levering
bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere med puls var ≤50 bpm før fødslen Antal deltagere med puls var ≤50 bpm før fødslen Antal deltagere med puls var ≤50 bpm før fødslen
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PHB455-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Metaraminol 2μg/kg/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner