Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 90 % effektiv dos av Metaraminol i liggande och vänsterlutande positioner på kejsarsnitt

30 januari 2024 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekt av 90 % effektiv dos av Metaraminol i liggande och vänsterlutande positioner på kejsarsnitt: En icke-underlägsenhetsprövning

För hypotoni efter spinalbedövning har metaraminol olika 90 % effektiva doser i ryggläge och vänsterlutningsläge. Vi planerar att genomföra en non-inferiority studie för att jämföra effekterna av de två på fostret och modern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singelgraviditet vid termin planerad att förlossas via elektiv kejsarsnitt;
  2. höjd 150-180 cm;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III;
  4. body mass index (BMI) <35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. tvärgående presentation, fostermakrosomi;
  2. uterina abnormiteter (t.ex. stora myom, bicornuate livmoder);
  3. polyhydramnios;
  4. spruckna membran, oligohydramnios;
  5. intrauterin tillväxtrestriktion;
  6. graviditets- eller icke-gestationell hypertoni, diabetes eller eklampsi;
  7. hypertensiva störningar eller något tillstånd associerat med autonom neuropati (såsom diabetes mellitus i >10 år) eller njursvikt;
  8. kontraindikationer för kombinerad spinal-epidural anestesi;
  9. deltagare som avböjt att underteckna formulär för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: vänsterlutningsgrupp
Efter spinalbedövning placerades patienten i 15° vänsterläge tills fostret förlöstes, och metaraminol gavs med en initial hastighet av 2,00 μg/kg/min under hela processen.
Läkemedel: Metaraminol 2μg/kg/min
Efter spinalbedövning placerades patienten i vänsterlutningsläge tills fostret förlöstes, och metaraminol gavs med en initial hastighet av 2μg/kg/min under hela processen.
Experimentell: liggande grupp
Efter spinalbedövning placerades patienten i ryggläge tills fostret förlöstes och metaraminol gavs med en initial hastighet av 2,7 μg/kg/min under hela processen.
Läkemedel: Metaraminol 2,7μg/kg/min
Efter spinalbedövning placerades patienten i ryggläge tills fostret förlöstes och metaraminol gavs med en initial hastighet av 2,7 μg/kg/min under hela processen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navelartärens blod pH
Tidsram: 30 sekunder efter leverans
pH-värde för fostrets navelartärblod
30 sekunder efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av illamående hos gravida kvinnor
Tidsram: Intraoperativ
Anestesiläkare observerar kombinerad patientdiktering.
Intraoperativ
Förekomsten av kräkningar hos gravida kvinnor
Tidsram: Intraoperativ
Anestesiläkare observerar kombinerad patientdiktering
Intraoperativ
hypotoni
Tidsram: Intraoperativ
Antal deltagare med systoliskt blodtryckssänkning >20 % baslinjevärde eller systoliskt blodtryck <90 mm Hg före förlossning
Intraoperativ
Navelartärens blodbas överskott
Tidsram: 30 sek efter leverans
basöverskott av fetalt navelartärblod
30 sek efter leverans
bradykardi
Tidsram: Intraoperativ
Antal deltagare med puls var ≤50 slag/min före förlossning Antal deltagare med hjärtfrekvens var ≤50 slag/min före förlossning Antal deltagare med hjärtfrekvens var ≤50 slag/min före förlossning
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021PHB455-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera