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Wirkung einer 90 % wirksamen Metaraminol-Dosis in Rücken- und Linkskipplage auf den Kaiserschnitt

30. Januar 2024 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Wirkung einer 90 % wirksamen Metaraminol-Dosis in Rücken- und Linkskipplage auf den Kaiserschnitt: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Bei Hypotonie nach Spinalanästhesie hat Metaraminol unterschiedliche 90 % wirksame Dosen in Rückenlage und Linkskipplage. Wir planen die Durchführung einer Nichtunterlegenheitsstudie, um die Auswirkungen der beiden auf den Fötus und die Mutter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft zum Termin, die per freiwilligem Kaiserschnitt entbunden werden soll;
  2. Höhe 150-180 cm;
  3. Körperlicher Status II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  4. Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Querdarstellung, fetale Makrosomie;
  2. Uterusanomalien (z. B. große Myome, Uterus bicornis);
  3. Polyhydramnion;
  4. gebrochene Membranen, Oligohydramnion;
  5. intrauterine Wachstumsbeschränkung;
  6. Schwangerschafts- oder Nichtschwangerschaftshypertonie, Diabetes oder Eklampsie;
  7. Bluthochdruckstörungen oder Erkrankungen, die mit einer autonomen Neuropathie (z. B. Diabetes mellitus seit mehr als 10 Jahren) oder Nierenversagen einhergehen;
  8. Kontraindikationen für eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie;
  9. Teilnehmer, die sich weigerten, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Linkskippgruppe
Nach der Spinalanästhesie wurde die Patientin bis zur Geburt des Fötus in eine 15°-Linksposition gebracht und während des gesamten Prozesses wurde Metaraminol mit einer anfänglichen Rate von 2,00 μg/kg/min verabreicht.
Arzneimittel: Metaraminol 2 μg/kg/min
Nach der Spinalanästhesie wurde die Patientin bis zur Entbindung des Fötus in eine nach links geneigte Position gebracht und während des gesamten Prozesses wurde Metaraminol mit einer anfänglichen Rate von 2 μg/kg/min verabreicht.
Experimental: Rückengruppe
Nach der Spinalanästhesie wurde die Patientin bis zur Geburt des Fötus in Rückenlage gebracht und während des gesamten Prozesses wurde Metaraminol mit einer anfänglichen Rate von 2,7 μg/kg/min verabreicht.
Arzneimittel: Metaraminol 2,7 μg/kg/min
Nach der Spinalanästhesie wurde die Patientin bis zur Geburt des Fötus in Rückenlage gebracht und während des gesamten Prozesses wurde Metaraminol mit einer anfänglichen Rate von 2,7 μg/kg/min verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert des Blutes aus der Nabelarterie
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Lieferung
pH-Wert des fetalen Nabelarterienblutes
30 Sekunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Übelkeit bei Schwangeren
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anästhesist beobachtet das kombinierte Diktat des Patienten.
Intraoperativ
Die Häufigkeit von Erbrechen bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anästhesist beobachtet das kombinierte Diktat des Patienten
Intraoperativ
Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit systolischer Blutdrucksenkung > 20 % Ausgangswert oder systolischem Blutdruck < 90 mm Hg vor der Entbindung
Intraoperativ
Blutbasisüberschuss der Nabelarterie
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Lieferung
Basenüberschuss des fötalen Nabelarterienblutes
30 Sekunden nach Lieferung
Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von ≤ 50 Schlägen pro Minute vor der Entbindung Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von ≤ 50 Schlägen pro Minute vor der Entbindung Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von ≤ 50 Schlägen pro Minute vor der Entbindung
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Yi, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PHB455-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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