特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗宫颈癌
2024年1月16日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
特瑞普利单抗联合铂类同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌：一项开放标签、单臂、II 期试验
探讨局部晚期宫颈癌患者在同步铂类放化疗中同时和随后添加特瑞普利单抗的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
迄今为止，已有多项前瞻性研究探索PD-1抑制剂对复发/转移性宫颈癌患者的有效性。
结果显示，总体客观缓解率（ORR）在12.2%至55.6%之间，pembrolizumab被美国食品和药物管理局批准用于化疗期间或化疗后出现进展的晚期PD-L1阳性宫颈癌患者。
然而，PD-1抑制剂联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的证据很少，因此我们启动了这项单臂前瞻性II期临床研究。
目的是探讨局部晚期宫颈癌患者在同步放化疗的同时和随后添加特瑞普利单抗的疗效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Chen
- 电话号码：+86-18622221202
- 邮箱：tjcjvip@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Chen Li
- 电话号码：+86-15510932601
- 邮箱：771016127@qq.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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接触：
- Jie Chen
- 电话号码：+86-18622221202
- 邮箱：tjcjvip@126.com
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接触：
- Chen Li
- 电话号码：+86-15510932601
- 邮箱：771016127@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间；
- 未经治疗的经病理证实的局部晚期宫颈癌患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
足够的血液、肾和肝功能：
- 血红蛋白 > 8.0 克/分升
- 中性粒细胞>2000个/μl；白细胞 > 4 × 109/L
- 血小板>100×109/L
G。血清尿素氮（BUN）≤1.5×正常上限（UNL）h。 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × 正常上限 (UNL) d． 血清 ALT/AST ≤ 2.5× UNL e．血清总胆红素≤1.5×UNL
- 预期寿命 > 6 个月
- 经主要研究者评估符合同步放化疗条件；
- 无明显活动性出血；
- 研究注册前必须获得书面知情同意书
排除标准：
- 复发性或远处转移性疾病；
- 5 年内曾患过恶性肿瘤（可治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或其他需要长期使用大量激素或其他免疫抑制剂的疾病；
- 入组前14天内或研究期间需要接受全身性皮质类固醇（剂量相当于或高于泼尼松10mg qd）或其他免疫抑制剂的患者；
- 入组前30天接种减毒活疫苗，或研究期间计划接种减毒活疫苗；
- 曾接受过器官移植或艾滋病毒患者；
- 对大分子蛋白/单克隆抗体或任何受试药物成分过敏；
- 活动性急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎。乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒 (HCV) RNA> 103 拷贝/ml。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1臂
PD-1 与同步放化疗同时进行以及随后进行
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特瑞普利单抗 240mg 静脉注射 (IV) 每 3 周 (Q3W) 与放化疗同时进行；放化疗后每3周（Q3W）静脉注射（IV）特瑞普利单抗240mg 6个周期；此后每6周（Q6W）静脉注射（IV）特瑞普利单抗240mg，直至整个治疗期自开始起达到一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：1年
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使用 RECIST v1.1 进行至少一次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 肿瘤扫描的患者比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：2年
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从疾病诊断到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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2年
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总体生存率
大体时间：3年
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从疾病诊断、治疗到因任何原因死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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